OPC-41061 的多中心、开放标签、剂量探索试验，以研究癌性水肿患者的疗效、药代动力学、药效学和安全性（第 2 期）

纳入标准：

• 通过活组织检查或细胞学判断为患有癌症的受试者
• 患有癌性腹水的受试者
• 年龄在 20 至 80 岁之间的男性或女性受试者，包括在内（在知情同意时）
• 预期生存期至少为 3 个月且东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分（PS 评分）为 0 至 2 的受试者
• 住院患者或在试验期间可以入院的受试者
• 在最终试验药物给药后 4 周内，与其伴侣一起能够实施其中一种特定避孕方法的受试者
• 能够在试验开始前自愿同意参加试验的受试者。

排除标准：

• 具有以下任何并发症或症状的受试者：

  • 深静脉血栓形成
  • 肠梗阻或肠水肿症状与肠梗阻相似
  • 肝硬化
  • 无尿症
  • 由于尿路狭窄、尿路结石、尿路肿瘤或其他原因导致排尿障碍
  • 持续的腹泻或呕吐症状
  • 需要全身治疗的感染

• 具有以下任何病史的受试者：

  • 预观察期开始前 4 周内有脑血管疾病或冠心病病史
  • 对苯扎西平衍生物如盐酸莫扎普坦或盐酸苯那普利的超敏反应或异质反应史
  • 胃切除术或肠切除术史影响口服药物的吸收
• 具有以下任何异常实验室值的受试者：

血小板计数 < 75,000/mm3，血红蛋白 < 8.0 g/dL，中性粒细胞计数 < 1,000/mm3，总胆红素 > 4.0 g/dL，血清肌酐 > 3.0 mg/dL，血清钠 > 147 mEq/L , 或血清钾 > 5.5 mEq/L

• 在预观察期开始前1周内或预观察期开始后使用过白蛋白制品（低白蛋白血症治疗剂）或含有白蛋白的血液制品的受试者
• 在预观察期开始前 4 周内接受过任何研究药物的受试者
• 之前接受过 OPC-41061 的受试者
• 在预观察期开始前 4 周内接受过癌症手术治疗或放射治疗的受试者
• 由于正在进行的化疗或其他癌症疗法的影响（例如，癌性腹水的改善或由于不良事件引起的水肿），研究者或副研究者判断难以评估 OPC-41061 的有效性和安全性的受试者与 OPC-41061 以外的治疗干预相关）
• 无法感觉到口渴或难以摄入液体或食物的受试者
• 不能口服药物的受试者
• 怀孕、可能怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性受试者 研究者或副研究者判断不适合纳入试验的受试者