Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki OPC-41061 w celu zbadania skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa u pacjentów z obrzękiem nowotworowym (faza 2)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci uznani za chorych na raka na podstawie biopsji lub cytologii
• Pacjenci z rakowym wodobrzuszem
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
• Pacjenci z oczekiwaną długością przeżycia wynoszącą co najmniej 3 miesiące i wynikiem oceny stanu sprawności (wynik PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Pacjenci, którzy są pacjentami hospitalizowanymi lub mogą zostać przyjęci do ośrodka badawczego na czas trwania badania
• Osoby, które wraz z partnerem są w stanie stosować jedną z określonych metod antykoncepcji do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku próbnego
• Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu z własnej woli przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów:

  • Zakrzepica żył głębokich
  • Niedrożność jelit lub obrzęk jelit z objawami podobnymi do niedrożności jelit
  • Marskość wątroby
  • Bezmocz
  • Zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem dróg moczowych lub inną przyczyną
  • Utrzymujące się objawy biegunki lub wymiotów
  • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego

• Pacjenci z jedną z następujących historii medycznych:

  • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub choroby wieńcowej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego obserwację
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny, takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu
  • Historia gastrektomii lub enterektomii w stopniu wpływającym na wchłanianie leków doustnych
• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

Liczba płytek krwi < 75 000/mm3, hemoglobina < 8,0 g/dl, liczba neutrofili < 1 000/mm3, bilirubina całkowita > 4,0 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl, stężenie sodu w surowicy > 147 mEq/l lub stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l

• Osoby, które stosowały produkty albuminowe (środki stosowane w leczeniu hipoalbuminemii) lub produkty krwiopochodne zawierające albuminy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem okresu przedobserwacyjnego lub po rozpoczęciu okresu przedobserwacyjnego
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego obserwację
• Podmioty, które wcześniej otrzymały OPC-41061
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne lub radioterapię z powodu raka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego obserwację
• Osoby, w przypadku których badacz lub badacz pomocniczy oceni, że trudno byłoby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo OPC-41061 ze względu na skutki trwającej chemioterapii lub innych terapii raka (np. poprawa wodobrzusza nowotworowego lub rozwój obrzęku z powodu zdarzeń niepożądanych związane z interwencjami terapeutycznymi innymi niż OPC-41061)
• Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów lub pokarmów
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
• Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania