OPC-41061:n monikeskus, avoin annoksenmäärityskoe tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta karsinomatoottista turvotusta sairastavilla potilailla (vaihe 2)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061:tä annetaan potilaille, joilla on syöpään liittyvää tilavuusylikuormitusta, ensin annosta suurentamalla ja sen jälkeen 6 peräkkäisenä päivänä kiinteällä annoksella, jolla virtsan määrää lisätään tehon, farmakokinetiikan, farmakodynaamisten vaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi ja määrittämiseksi. OPC-41061:n tehokkaat aloitus- ja ylläpitoannokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kansai Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden arvioitiin olevan syöpä biopsian tai sytologian perusteella
- Potilaat, joilla on karsinomatoottinen askites
- 20–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Koehenkilöt, joiden eloonjäämisajanodote on vähintään 3 kuukautta ja joiden ECOG-suorituskyvyn pisteet (PS-pisteet) ovat 0–2
- Koehenkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka voidaan ottaa tutkimuspaikalle kokeen ajaksi
- Koehenkilöt, jotka yhdessä kumppaninsa kanssa pystyvät harjoittelemaan jotakin määritellyistä ehkäisymenetelmistä 4 viikkoa viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista:
- Syvä laskimotromboosi
- Suolistotukos tai suoliston turvotus, jonka oireet ovat samankaltaisia kuin suolistotukos
- Maksakirroosi
- Anuria
- Virtsaamisen heikkeneminen virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi
- Jatkuvat ripulin tai oksentelun oireet
- Infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:
- Aivojen verisuonitauti tai sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä ennen esitarkkailujakson alkua
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille, kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille
- Aiempi maha- tai enterektomia, joka vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:
Verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3, hemoglobiini < 8,0 g/dl, neutrofiilien määrä < 1 000/mm3, kokonaisbilirubiini > 4,0 g/dl, seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl, seerumin natrium > 147 mEq/l tai seerumin kalium > 5,5 mekv/l
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet albumiinituotteita (hypoalbuminemian hoitoon tarkoitettuja aineita) tai albumiineja sisältäviä verituotteita 1 viikon aikana ennen esitarkkailujakson alkua tai esitarkkailujakson alkamisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen esitarkkailujakson alkua
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet OPC-41061:n
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet leikkaushoitoa tai sädehoitoa syövän vuoksi 4 viikon sisällä ennen esitarkkailujakson alkua
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija tai osatutkija arvioi, että OPC-41061:n tehoa ja turvallisuutta olisi vaikea arvioida meneillään olevan kemoterapian tai muiden syövän hoitomuotojen vaikutusten vuoksi (esim. karsinomatoottisen askiteksen paraneminen tai turvotuksen kehittyminen haittatapahtumien vuoksi liittyvät muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin kuin OPC-41061)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia nesteen tai ruoan nauttimisessa
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPC-41061
|
suun kautta 3,75, 7,5, 15 tai 30 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen enintään 11 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta lopullisessa IMP-annostelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisen IMP-annoksen yhteydessä (lyhyin: 7 päivää pisin: 12 päivää)
|
Ruumiinpaino mitattiin 100 g:n yksiköissä ennen aamiaista ja sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat virtsanneet vähintään kerran, pitäen huolta ulostamisen tai vaatteiden aiheuttamien vaihtelujen minimoimisesta.
|
Lähtötilanne, viimeisen IMP-annoksen yhteydessä (lyhyin: 7 päivää pisin: 12 päivää)
|
|
Askites-tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna tietokonetomografialla (CT) lopullisessa IMP-hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisen IMP-annoksen yhteydessä (lyhyin: 7 päivää pisin: 12 päivää)
|
Lähtötilanne, viimeisen IMP-annoksen yhteydessä (lyhyin: 7 päivää pisin: 12 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junichi Hahimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-12-001
- JapicCTI-121957 (MUUTA: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .