Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie mit OPC-41061 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit bei Patienten mit karzinomatösem Ödem (Phase 2)

Einschlusskriterien:

• Probanden, bei denen durch Biopsie oder Zytologie festgestellt wurde, dass sie Krebs haben
• Patienten mit karzinomatösem Aszites
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 80 einschließlich (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
• Patienten mit einer Überlebenserwartung von mindestens 3 Monaten und einem Leistungsstatus-Score (PS-Score) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• Probanden, die stationär behandelt werden oder für die Dauer der Studie in das Prüfzentrum aufgenommen werden können
• Probanden, die zusammen mit ihrem Partner in der Lage sind, eine der angegebenen Verhütungsmethoden bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu praktizieren
• Probanden, die in der Lage sind, vor Beginn der Studie freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome:

  • Tiefe Venenthrombose
  • Darmverschluss oder Darmödem mit ähnlichen Symptomen wie Darmverschluss
  • Leberzirrhose
  • Anurie
  • Beeinträchtigung des Wasserlassens aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren im Harntrakt oder anderen Ursachen
  • Anhaltende Symptome von Durchfall oder Erbrechen
  • Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

• Probanden mit einer der folgenden Krankengeschichten:

  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung oder Koronarerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin-Derivate wie Mozavaptan-Hydrochlorid oder Benazepril-Hydrochlorid
  • Geschichte der Gastrektomie oder Enterektomie in einem Ausmaß, das die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigt
• Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

Thrombozytenzahl von < 75.000/mm3, Hämoglobin von < 8,0 g/dL, Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3, Gesamtbilirubin von > 4,0 g/dL, Serumkreatinin von > 3,0 mg/dL, Serumnatrium von > 147 mEq/L , oder Serumkalium von > 5,5 mEq/L

• Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums oder nach Beginn des Vorbeobachtungszeitraums Albuminprodukte (Mittel zur Behandlung von Hypoalbuminämie) oder Albumin enthaltende Blutprodukte verwendet haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten haben
• Probanden, die zuvor OPC-41061 erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums eine chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten haben
• Patienten, bei denen der Prüfer oder Unterprüfer der Meinung ist, dass es schwierig wäre, die Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-41061 aufgrund der Auswirkungen einer laufenden Chemotherapie oder anderer Krebstherapien zu bewerten (z. B. Verbesserung von karzinomatösem Aszites oder Entwicklung von Ödemen aufgrund von Nebenwirkungen). im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Interventionen als OPC-41061)
• Personen, die keinen Durst spüren können oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme haben
• Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden