Un ensayo multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de OPC-41061 para investigar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad en pacientes con edema carcinomatoso (fase 2)

Criterios de inclusión:

• Sujetos considerados cancerosos por biopsia o citología
• Sujetos con ascitis carcinomatosa
• Sujetos masculinos o femeninos entre 20 y 80 años, inclusive (en el momento del consentimiento informado)
• Sujetos con una expectativa de supervivencia de al menos 3 meses y una puntuación de estado funcional (puntuación PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
• Sujetos que son pacientes hospitalizados o que pueden ser admitidos en el sitio del ensayo durante la duración del ensayo
• Sujetos que, junto con su pareja, puedan practicar uno de los métodos anticonceptivos especificados hasta 4 semanas después de la administración final del fármaco del ensayo.
• Sujetos capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo por su propia voluntad antes del inicio del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquiera de las siguientes complicaciones o síntomas:

  • Trombosis venosa profunda
  • Obstrucción intestinal o edema intestinal con síntomas similares a la obstrucción intestinal
  • Cirrosis hepática
  • Anuria
  • Problemas para orinar debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa
  • Síntomas continuos de diarrea o vómitos.
  • Infección que requiere tratamiento sistémico

• Sujetos con alguno de los siguientes antecedentes médicos:

  • Antecedentes de trastorno cerebrovascular o enfermedad coronaria en las 4 semanas anteriores al inicio del período de preobservación
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina como clorhidrato de mozavaptán o clorhidrato de benazepril
  • Antecedentes de gastrectomía o enterectomía hasta el punto de afectar la absorción de medicamentos orales.
• Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

Recuento de plaquetas < 75 000/mm3, hemoglobina < 8,0 g/dL, recuento de neutrófilos < 1000/mm3, bilirrubina total > 4,0 g/dL, creatinina sérica > 3,0 mg/dL, sodio sérico > 147 mEq/L , o potasio sérico de > 5,5 mEq/L

• Sujetos que han usado productos de albúmina (agentes para tratar la hipoalbuminemia) o hemoderivados que contienen albúminas en la semana anterior al inicio del período de preobservación, o después del inicio del período de preobservación
• Sujetos que han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del período de pre-observación
• Sujetos que han recibido previamente OPC-41061
• Sujetos que hayan recibido tratamiento quirúrgico o radioterapia para el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del período previo a la observación
• Sujetos para los que el investigador o subinvestigador juzgue que sería difícil evaluar la eficacia y seguridad de OPC-41061 debido a los efectos de la quimioterapia en curso u otras terapias para el cáncer (p. ej., mejora de la ascitis carcinomatosa o desarrollo de edema debido a eventos adversos relacionados con intervenciones terapéuticas distintas de OPC-41061)
• Sujetos que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos o alimentos
• Sujetos que no pueden tomar medicación oral.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de prueba Sujetos que el investigador o el subinvestigador juzga de otro modo como inapropiados para su inclusión en la prueba