Многоцентровое открытое исследование по подбору дозы OPC-41061 для изучения эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности у пациентов с карциноматозным отеком (фаза 2)

Критерии включения:

• Субъекты с подозрением на рак по данным биопсии или цитологии
• Субъекты с карциноматозным асцитом
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 80 лет включительно (на момент информированного согласия)
• Субъекты с ожидаемой выживаемостью не менее 3 месяцев и оценкой функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (оценка PS) от 0 до 2.
• Субъекты, которые находятся в стационаре или могут быть госпитализированы в исследовательский центр на время исследования.
• Субъекты, которые вместе со своим партнером могут практиковать один из указанных методов контрацепции в течение 4 недель после последнего приема пробного препарата.
• Субъекты, способные дать информированное согласие на участие в испытании по собственной воле до начала испытания.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым из следующих осложнений или симптомов:

  • Тромбоз глубоких вен
  • Кишечная непроходимость или отек кишечника с симптомами, сходными с кишечной непроходимостью
  • Цирроз печени
  • Анурия
  • Нарушение мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине
  • Продолжающиеся симптомы диареи или рвоты
  • Инфекция, требующая системного лечения

• Субъекты с любым из следующих медицинских анамнезов:

  • Наличие в анамнезе цереброваскулярных расстройств или ишемической болезни сердца в течение 4 недель до начала периода предварительного наблюдения.
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина, такие как мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид в анамнезе.
  • История гастрэктомии или энтерэктомии в степени, влияющей на всасывание пероральных препаратов
• Субъекты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей:

Количество тромбоцитов < 75 000/мм3, гемоглобин < 8,0 г/дл, количество нейтрофилов < 1000/мм3, общий билирубин > 4,0 г/дл, креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл, натрий сыворотки > 147 мэкв/л или уровень калия в сыворотке > 5,5 мЭкв/л

• Субъекты, которые использовали продукты альбумина (средства для лечения гипоальбуминемии) или продукты крови, содержащие альбумины, в течение 1 недели до начала периода предварительного наблюдения или после начала периода предварительного наблюдения.
• Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до начала периода предварительного наблюдения.
• Субъекты, которые ранее получали OPC-41061
• Субъекты, получившие хирургическое лечение или лучевую терапию по поводу рака в течение 4 недель до начала периода предварительного наблюдения.
• Субъекты, для которых исследователь или вспомогательный исследователь считает, что было бы трудно оценить эффективность и безопасность OPC-41061 из-за эффектов продолжающейся химиотерапии или других методов лечения рака (например, улучшение карциноматозного асцита или развитие отека из-за побочных эффектов). связанные с терапевтическими вмешательствами, отличными от OPC-41061)
• Субъекты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости или пищи.
• Субъекты, которые не могут принимать пероральные лекарства
• Субъекты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение испытательного периода.