Az OPC-41061 többközpontú, nyílt elrendezésű, dóziskereső vizsgálata karcinómás ödémában szenvedő betegek hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálatára (2. fázis)

Bevételi kritériumok:

• Biopszia vagy citológia alapján rákosnak ítélt alanyok
• Karcinómás ascitesben szenvedő alanyok
• 20 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a beleegyezés időpontját)
• Azok az alanyok, akiknek a várható túlélési ideje legalább 3 hónap, és az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot-pontszáma (PS-pontszám) 0-2
• Azok az alanyok, akik fekvőbetegek, vagy akik a vizsgálat idejére bevihetők a vizsgálati helyszínre
• Azok az alanyok, akik partnerükkel együtt képesek gyakorolni a meghatározott fogamzásgátló módszerek valamelyikét az utolsó próba gyógyszerbeadást követő 4 hétig
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt szabad akaratukból tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok:

  • Mélyvénás trombózis
  • Bélelzáródás vagy bélödéma a bélelzáródáshoz hasonló tünetekkel
  • Májcirrhosis
  • Anuria
  • Vizelési zavar a húgyúti szűkület, húgykőképződés, húgyúti daganat vagy más ok miatt
  • Folyamatos hasmenés vagy hányás tünetei
  • Szisztémás kezelést igénylő fertőzés

• Alanyok, akiknek a következő kórtörténetük van:

  • Az anamnézisben szereplő agyi érrendszeri rendellenesség vagy koszorúér-betegség az előzetes megfigyelési időszak kezdete előtt 4 héten belül
  • A benzazepin-származékokkal, például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
  • Gastrectomia vagy enterectomia a kórelőzményben olyan mértékben, amely befolyásolja az orális gyógyszerek felszívódását
• Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​van:

Thrombocytaszám < 75 000/mm3, hemoglobin < 8,0 g/dl, neutrofilszám < 1000/mm3, összbilirubin > 4,0 g/dl, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl, szérum nátrium > 147 mEq/L vagy szérum kálium > 5,5 mekv/l

• Azok az alanyok, akik albuminkészítményeket (hipoalbuminémia kezelésére szolgáló szerek) vagy albumint tartalmazó vérkészítményeket használtak az előzetes megfigyelési időszak kezdete előtt 1 héten belül vagy az előzetes megfigyelési időszak kezdete után
• Azok az alanyok, akik az előzetes megfigyelési időszak kezdete előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak
• Azok az alanyok, akik korábban megkapták az OPC-41061-et
• Azok az alanyok, akik rák miatt sebészeti kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek az előzetes megfigyelési időszak kezdete előtt 4 héten belül
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nehéz lenne értékelni az OPC-41061 hatékonyságát és biztonságosságát a folyamatban lévő kemoterápia vagy más rákterápiák hatásai miatt (pl. a karcinómás ascites javulása vagy nemkívánatos események miatti ödéma kialakulása) az OPC-41061-től eltérő terápiás beavatkozásokhoz kapcsolódik)
• Azok az alanyok, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadék- vagy táplálékfelvétellel
• Azok az alanyok, akik nem képesek orális gyógyszert szedni
• Női alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a próbaidőszak alatt Olyan alanyok, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra