Et multicenter, åbent, dosisfindende forsøg med OPC-41061 for at undersøge effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed hos patienter med karcinomødem (fase 2)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vurderet til at have kræft ved biopsi eller cytologi
• Personer med carcinomatøs ascites
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 80 år inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke)
• Forsøgspersoner med en forventet overlevelse på mindst 3 måneder og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score (PS-score) på 0 til 2
• Forsøgspersoner, der er indlagte patienter, eller som kan indlægges på forsøgsstedet under forsøgets varighed
• Forsøgspersoner, der sammen med deres partner er i stand til at praktisere en af ​​de angivne præventionsmetoder indtil 4 uger efter afsluttende forsøgsindgift af lægemiddel
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget af egen fri vilje inden forsøgets start.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:

  • Dyb venetrombose
  • Intestinal obstruktion eller intestinal ødem med symptomer svarende til intestinal obstruktion
  • Levercirrhose
  • Anuria
  • Nedsat vandladning på grund af forsnævring af urinvejene, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
  • Fortsat symptomer på diarré eller opkastning
  • Infektion, der kræver systemisk behandling

• Forsøgspersoner med en af ​​følgende sygehistorier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse eller koronarsygdom inden for 4 uger før starten af ​​præ-observationsperioden
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid
  • Anamnese med gastrectomi eller enterektomi i et omfang, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin
• Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

Blodpladetal på < 75.000/mm3, hæmoglobin på < 8,0 g/dL, neutrofiltal på < 1.000/mm3, total bilirubin på > 4,0 g/dL, serumkreatinin på > 3,0 mg/dL, serumnatrium på > 147 mEq/L eller serumkalium på > 5,5 mækv./l

• Forsøgspersoner, der har brugt albuminprodukter (midler til behandling af hypoalbuminæmi) eller blodprodukter indeholdende albuminer inden for 1 uge før starten af ​​præ-observationsperioden eller efter starten af ​​præ-observationsperioden
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før starten af ​​præ-observationsperioden
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget OPC-41061
• Forsøgspersoner, der har modtaget kirurgisk behandling eller strålebehandling for kræft inden for 4 uger før starten af ​​præ-observationsperioden
• Forsøgspersoner, for hvem investigator eller subinvestigator vurderer, at det ville være vanskeligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-41061 på grund af virkningerne af igangværende kemoterapi eller andre behandlinger mod cancer (f.eks. forbedring af carcinomatøs ascites eller udvikling af ødem på grund af bivirkninger relateret til andre terapeutiske indgreb end OPC-41061)
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved væske- eller fødeindtagelse
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage oral medicin
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden. Forsøgspersoner, der ellers af investigator eller underinvestigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget