Een multicenter, open-label, dosisbepalend onderzoek van OPC-41061 om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te onderzoeken bij patiënten met carcinomateus oedeem (fase 2)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen beoordeeld als kanker hebbend door biopsie of cytologie
• Proefpersonen met carcinomateuze ascites
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 80 (op het moment van geïnformeerde toestemming)
• Proefpersonen met een overlevingsverwachting van ten minste 3 maanden en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score (PS-score) van 0 tot 2
• Proefpersonen die intramuraal zijn of die voor de duur van het onderzoek op de proeflocatie kunnen worden opgenomen
• Proefpersonen die samen met hun partner een van de gespecificeerde anticonceptiemethoden kunnen toepassen tot 4 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
• Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven om uit eigen vrije wil deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een van de volgende complicaties of symptomen:

  • Diepe veneuze trombose
  • Darmobstructie of darmoedeem met symptomen die lijken op darmobstructie
  • Levercirrose
  • Anurie
  • Urineverlies door vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak
  • Aanhoudende symptomen van diarree of braken
  • Infectie die systemische behandeling vereist

• Proefpersonen met een van de volgende medische geschiedenissen:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening of coronaire ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de pre-observatieperiode
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten zoals mozavaptan hydrochloride of benazepril hydrochloride
  • Geschiedenis van gastrectomie of enterectomie in een mate die de absorptie van orale medicatie beïnvloedt
• Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3, hemoglobine < 8,0 g/dl, aantal neutrofielen < 1.000/mm3, totaal bilirubine > 4,0 g/dl, serumcreatinine > 3,0 mg/dl, serumnatrium > 147 mEq/l , of serumkalium van > 5,5 mEq/L

• Proefpersonen die binnen 1 week voor aanvang van de pre-observatieperiode of na aanvang van de pre-observatieperiode albumineproducten (middelen voor de behandeling van hypoalbuminemie) of bloedproducten die albuminen bevatten hebben gebruikt
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de pre-observatieperiode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Proefpersonen die eerder OPC-41061 hebben ontvangen
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de pre-observatieperiode een chirurgische behandeling of bestralingstherapie voor kanker hebben ondergaan
• Onderwerpen voor wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat het moeilijk zou zijn om de werkzaamheid en veiligheid van OPC-41061 te evalueren vanwege de effecten van lopende chemotherapie of andere therapieën voor kanker (bijv. verbetering van carcinomateuze ascites of ontwikkeling van oedeem als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan andere therapeutische interventies dan OPC-41061)
• Onderwerpen die geen dorst kunnen voelen of die moeite hebben met vocht- of voedselinname
• Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in de proef