En multisenter, åpen etikett, dosefinnende studie av OPC-41061 for å undersøke effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet hos pasienter med karsinomatøst ødem (fase 2)

Inklusjonskriterier:

• Personer bedømt til å ha kreft ved biopsi eller cytologi
• Personer med karsinomatøs ascites
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 80 år, inklusive (på tidspunktet for informert samtykke)
• Forsøkspersoner med forventet overlevelse på minst 3 måneder og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore (PS-score) på 0 til 2
• Forsøkspersoner som er innlagte eller som kan legges inn på prøvestedet så lenge forsøket varer
• Forsøkspersoner som sammen med sin partner er i stand til å praktisere en av de spesifiserte prevensjonsmetodene inntil 4 uker etter siste utprøving av legemiddeladministrering
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i prøven av egen fri vilje før prøvestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer:

  • Dyp venetrombose
  • Intestinal obstruksjon eller intestinal ødem med symptomer som ligner på intestinal obstruksjon
  • Levercirrhose
  • Anuria
  • Nedsatt vannlating på grunn av innsnevring av urinveiene, urinsten, svulst i urinveiene eller annen årsak
  • Vedvarende symptomer på diaré eller oppkast
  • Infeksjon som krever systemisk behandling

• Personer med en av følgende medisinske historier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse eller koronarsykdom innen 4 uker før starten av pre-observasjonsperioden
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid
  • Anamnese med gastrektomi eller enterektomi i en grad som påvirker absorpsjonen av oral medisin
• Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:

Blodplateantall < 75 000/mm3, hemoglobin < 8,0 g/dL, nøytrofiltall < 1 000/mm3, total bilirubin > 4,0 g/dL, serumkreatinin > 3,0 mg/dL, serumnatrium > 147 mEq/L eller serumkalium på > 5,5 mekv/l

• Personer som har brukt albuminprodukter (midler for behandling av hypoalbuminemi) eller blodprodukter som inneholder albuminer innen 1 uke før starten av pre-observasjonsperioden, eller etter starten av pre-observasjonsperioden
• Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 4 uker før starten av pre-observasjonsperioden
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt OPC-41061
• Personer som har mottatt kirurgisk behandling eller strålebehandling for kreft innen 4 uker før starten av pre-observasjonsperioden
• Forsøkspersoner for hvem etterforskeren eller underetterforskeren vurderer at det ville være vanskelig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OPC-41061 på grunn av effekten av pågående kjemoterapi eller andre terapier for kreft (f.eks. forbedring av karsinomatøs ascites eller utvikling av ødem på grunn av uønskede hendelser relatert til andre terapeutiske intervensjoner enn OPC-41061)
• Personer som ikke er i stand til å føle tørste eller som har problemer med væske- eller matinntak
• Personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden. Emner som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren bedømmes som upassende for inkludering i forsøket