En multicenter, öppen, dosfinnande studie av OPC-41061 för att undersöka effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet hos patienter med karcinomöst ödem (fas 2)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner bedöms ha cancer genom biopsi eller cytologi
• Försökspersoner med carcinomatös ascites
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 80 år, inklusive (vid tidpunkten för informerat samtycke)
• Försökspersoner med en förväntad överlevnad på minst 3 månader och en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng (PS-poäng) på 0 till 2
• Försökspersoner som är slutenvårdspatienter eller som kan tas in på prövningsplatsen under prövningens varaktighet
• Försökspersoner som tillsammans med sin partner kan utöva någon av de angivna preventivmetoderna fram till 4 veckor efter den slutliga prövningen av läkemedelsadministrering
• Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till att delta i prövningen av egen fri vilja innan prövningen påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med någon av följande komplikationer eller symtom:

  • Djup ventrombos
  • Tarmobstruktion eller tarmobstruktion med symtom som liknar tarmobstruktion
  • Levercirros
  • Anuria
  • Försämrad urinering på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak
  • Fortsatta symtom på diarré eller kräkningar
  • Infektion som kräver systemisk behandling

• Försökspersoner med någon av följande medicinska historia:

  • Anamnes på cerebrovaskulär störning eller kranskärlssjukdom inom 4 veckor före början av pre-observationsperioden
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat såsom mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid
  • Historik av gastrectomy eller enterektomi i en utsträckning som påverkar absorptionen av oral medicin
• Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:

Trombocytantal < 75 000/mm3, hemoglobin < 8,0 g/dL, neutrofilantal < 1 000/mm3, totalt bilirubin > 4,0 g/dL, serumkreatinin > 3,0 mg/dL, serumnatrium > 147 mEq/L eller serumkalium av > 5,5 mekv/l

• Försökspersoner som har använt albuminprodukter (medel för behandling av hypoalbuminemi) eller blodprodukter som innehåller albuminer inom 1 vecka före början av pre-observationsperioden eller efter början av pre-observationsperioden
• Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor före början av pre-observationsperioden
• Försökspersoner som tidigare har fått OPC-41061
• Försökspersoner som har fått kirurgisk behandling eller strålbehandling för cancer inom 4 veckor före början av pre-observationsperioden
• Försökspersoner för vilka utredaren eller underutredaren bedömer att det skulle vara svårt att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OPC-41061 på grund av effekterna av pågående kemoterapi eller andra behandlingar för cancer (t.ex. förbättring av karcinomatös ascites eller utveckling av ödem på grund av biverkningar relaterat till andra terapeutiska ingrepp än OPC-41061)
• Försökspersoner som inte kan känna törst eller som har svårt med vätske- eller matintag
• Försökspersoner som inte kan ta oral medicin
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, möjligen gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under försöksperioden Försökspersoner som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i försöket