従来の股関節全置換術における Pinnacle Ultamet デバイスを使用した患者のインプラント生存率の評価
2016年9月23日 更新者：DePuy International
従来の股関節全置換術におけるメタル オン メタル Pinnacle(R) Ultamet(TM) デバイスを使用した患者のインプラント生存率を評価するための前向き多中心観察コホート研究。
目的は、重度の股関節疾患および真の大腿骨頸部骨折の治療のために、従来の人工股関節全置換術のために PINNACLE® ULTAMET™ メタル オン メタル インプラントを埋め込まれた患者のインプラント生存率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-les-Bains、フランス、73100
- Clinique HERBERT
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Ales、フランス、30104
- Clinique Bonnefon
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Niort、フランス、79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Royan、フランス、17200
- Clinique Pasteur
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Saint Etienne、フランス、42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PINNACLE® ULTAMET™ インプラントを受けやすい患者
説明
包含基準:
- -通常の診療に従って、PINNACLE® ULTAMET™ インプラントを受ける可能性のある患者
除外基準:
- 患者によるデータ収集への参加の拒否
- 妊婦
- 患者の年齢は18歳未満です
- 計画された介入は、調査対象の股関節に対する以前の介入の修正です
- 純チタンまたはチタン合金を除く、以前の金属インプラント
- 血清金属イオンレベルに影響を与える可能性のあるコバルトとクロムへの曝露
- 計画された二国間介入
- フランス国外在住の患者
- Pinnacle(R) ULTAMET(TM) が埋め込まれていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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股関節形成術
重度の股関節疾患または真の大腿骨頸部骨折の治療のための従来の人工股関節全置換術のために、PINNACLE® ULTAMET™ メタル オン メタル インプラントを移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：最長5年
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原因が何であれ、修正手術を行わないフォローアップ期間中の PINNACLE® ULTAMET™ 移植期間としてのインプラント生存率。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術前、1、2、3、5 年
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Harris Hip Scoreを使用した股関節機能の測定
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術前、1、2、3、5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コバルトとクロムの血清濃度
時間枠：3～6ヶ月、1、2、3、5年
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コバルトおよびクロムの患者血清濃度の記述的分析
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3～6ヶ月、1、2、3、5年
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有害事象の頻度
時間枠：術中、3 ～ 6 か月、1、2、3、5 年
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研究期間中の有害事象頻度の記述的分析。
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術中、3 ～ 6 か月、1、2、3、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Marie Toupin, MD、Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。