Utvärdering av implantatöverlevnad hos patienter med en Pinnacle Ultamet-anordning vid konventionell total höftledsersättning
23 september 2016 uppdaterad av: DePuy International
Prospektiv, multicentrisk, observationell kohortstudie för utvärdering av implantatöverlevnad hos patienter med en metall-på-metall Pinnacle(R) Ultamet(TM)-anordning vid konventionell total höftledsersättning.
Målet är att utvärdera implantatöverlevnaden för patienter som implanterats med ett PINNACLE® ULTAMET™ metall-på-metall-implantat för konventionell total höftprotesplastik för behandling av en allvarlig höftsjukdom och sann femoral cervikal fraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-les-Bains, Frankrike, 73100
- Clinique HERBERT
-
Ales, Frankrike, 30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort, Frankrike, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan, Frankrike, 17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne, Frankrike, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är mottagliga för att få ett PINNACLE® ULTAMET™-implantat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mottagliga för att få ett PINNACLE® ULTAMET™-implantat enligt rutinmässig praxis
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta i datainsamlingen
- Gravid kvinna
- Patienternas ålder är yngre än 18 år
- Den planerade interventionen är en revision av en tidigare intervention på den studerade höftleden
- Tidigare metallimplantat, förutom rent titan eller titanlegeringar
- Exponering för kobolt och krom som kan påverka nivåerna av metalljoner i serum
- Planerad bilateral intervention
- Patient bosatt utanför Frankrike
- Patienten har inte implanterats med en Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höftprotesplastik
Patienter implanterade med ett PINNACLE® ULTAMET™ metall-på-metall-implantat för konventionell total höftprotesplastik för behandling av en allvarlig höftsjukdom eller sann femoral cervikal fraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
|
Implantatöverlevnadsfrekvens som varaktigheten av PINNACLE® ULTAMET™-implantationen under uppföljningstiden, fri från revisionskirurgi, oavsett orsak.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: preoperativt, 1, 2, 3, 5 år
|
Mätning av höftfunktion med Harris Hip Score
|
preoperativt, 1, 2, 3, 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av kobolt och krom
Tidsram: 3 till 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
|
Beskrivande analys av patientens serumkoncentration av kobolt och krom
|
3 till 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: Per operation, 3 till 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
|
Beskrivande analys av biverkningsfrekvensen under studiens varaktighet.
|
Per operation, 3 till 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27062008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .