Implanttien eloonjäämisen arviointi potilailla, joilla on Pinnacle Ultamet -laite perinteisessä lonkkanivelen kokonaiskorvauksessa
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: DePuy International
Prospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus implanttien eloonjäämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on metalli-metallilla Pinnacle(R) Ultamet(TM) -laite perinteisessä lonkkanivelleikkauksessa.
Tavoitteena on arvioida implanttien eloonjäämisprosentti potilaille, joille on istutettu PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal -implantti tavanomaiseen lonkkanivelleikkaukseen vaikean lonkkasairauden ja todellisen reisiluun kohdunkaulan murtuman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-les-Bains, Ranska, 73100
- Clinique HERBERT
-
Ales, Ranska, 30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort, Ranska, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan, Ranska, 17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne, Ranska, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat alttiita saamaan PINNACLE® ULTAMET™ -implanttia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alttiita saamaan PINNACLE® ULTAMET™ -implanttia rutiinikäytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tiedonkeruuun
- Raskaana oleva nainen
- Potilaiden ikä on alle 18 vuotta
- Suunniteltu toimenpide on versio aiemmasta interventiosta tutkittuun lonkkaniveleen
- Aiempi metalli-implantti, paitsi puhdas titaani tai titaaniseokset
- Altistuminen koboltille ja kromille, jotka voivat vaikuttaa seerumin metalli-ionipitoisuuksiin
- Suunniteltu kahdenvälinen interventio
- Ranskan ulkopuolella asuva potilas
- Potilaalle ei ole implantoitu Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lonkkanivelleikkaus
Potilaat, joille on istutettu PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal -implantti tavanomaiseen lonkkanivelleikkaukseen vaikean lonkkasairauden tai todellisen reisiluun kohdunkaulan murtuman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Implanttien eloonjäämisprosentti PINNACLE® ULTAMET™ -istutuksen kestona seurantajakson ajan, ilman korjausleikkausta, oli syy mikä tahansa.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Lonkan toiminnan mittaaminen Harris Hip Score -mittarilla
|
ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koboltin ja kromin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Kuvaava analyysi potilaan seerumin koboltti- ja kromipitoisuudesta
|
3-6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Peroperatiivinen, 3-6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Kuvaava analyysi haittavaikutusten esiintymistiheydestä tutkimuksen keston aikana.
|
Peroperatiivinen, 3-6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27062008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .