Evaluatie van implantaatoverleving bij patiënten met een Pinnacle Ultamet-apparaat bij conventionele totale heupgewrichtvervanging
23 september 2016 bijgewerkt door: DePuy International
Prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie voor de evaluatie van implantaatoverleving bij patiënten met een metaal-op-metaal Pinnacle(R) Ultamet(TM)-apparaat bij conventionele totale heupgewrichtvervanging.
Het doel is het overlevingspercentage van het implantaat te evalueren voor patiënten bij wie een PINNACLE® ULTAMET™ metaal-op-metaal-implantaat is geïmplanteerd voor conventionele totale heupartroplastiek voor de behandeling van een ernstige heupaandoening en echte femurhalsfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-les-Bains, Frankrijk, 73100
- Clinique HERBERT
-
Ales, Frankrijk, 30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort, Frankrijk, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan, Frankrijk, 17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die vatbaar zijn voor een PINNACLE® ULTAMET™-implantaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vatbaar zijn voor een PINNACLE® ULTAMET™-implantaat volgens de routinepraktijk
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de gegevensverzameling
- Zwangere vrouw
- De leeftijd van de patiënt is jonger dan 18 jaar
- De geplande ingreep is een herziening van een eerdere ingreep aan het bestudeerde heupgewricht
- Eerder metalen implantaat, behalve puur titanium of titaniumlegeringen
- Blootstelling aan kobalt en chroom die de niveaus van metaalionen in serum kunnen beïnvloeden
- Geplande bilaterale interventie
- Patiënt woonachtig buiten Frankrijk
- Patiënt niet geïmplanteerd met een Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heup artroplastiek
Patiënten bij wie een PINNACLE® ULTAMET™ metaal-op-metaal-implantaat is geïmplanteerd voor conventionele totale heupartroplastiek voor de behandeling van een ernstige heupaandoening of een echte femurhalsfractuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Implantaatoverlevingspercentage als de duur van PINNACLE® ULTAMET™-implantatie voor de follow-upduur, vrij van revisiechirurgie, ongeacht de oorzaak.
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: pre-operatief, 1, 2, 3, 5 jaar
|
Meten van de heupfunctie met behulp van de Harris Hip Score
|
pre-operatief, 1, 2, 3, 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kobalt- en chroomserumconcentratie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
|
Beschrijvende analyse van de serumconcentratie van de patiënt van kobalt en chroom
|
3 tot 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Peroperatief, 3 tot 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
|
Beschrijvende analyse van de frequentie van bijwerkingen voor de duur van het onderzoek.
|
Peroperatief, 3 tot 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27062008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .