Avaliação da Sobrevivência do Implante em Pacientes com um Dispositivo Pinnacle Ultamet em Substituição Convencional Total da Articulação do Quadril
23 de setembro de 2016 atualizado por: DePuy International
Estudo de Coorte Prospectivo, Multicêntrico e Observacional para a Avaliação da Sobrevivência do Implante em Pacientes com um Dispositivo Metal-on-Metal Pinnacle(R) Ultamet(TM) na Substituição Convencional Total da Articulação do Quadril.
O objetivo é avaliar a taxa de sobrevivência do implante para pacientes implantados com um implante PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal para artroplastia total convencional do quadril para o tratamento de uma doença grave do quadril e fratura cervical femoral verdadeira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-les-Bains, França, 73100
- Clinique HERBERT
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Ales, França, 30104
- Clinique Bonnefon
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Niort, França, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Royan, França, 17200
- Clinique Pasteur
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Saint Etienne, França, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes suscetíveis a receber um implante PINNACLE® ULTAMET™
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes suscetíveis a receber um implante PINNACLE® ULTAMET™ de acordo com a prática de rotina
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar da coleta de dados
- mulher gravida
- A idade dos pacientes é inferior a 18 anos
- A intervenção planejada é uma revisão de uma intervenção anterior na articulação do quadril estudada
- Implante metálico anterior, exceto titânio puro ou ligas de titânio
- Exposição a cobalto e cromo que pode influenciar os níveis séricos de íons metálicos
- Intervenção bilateral planejada
- Paciente residente fora da França
- Paciente não implantado com Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia de quadril
Pacientes implantados com um implante de metal sobre metal PINNACLE® ULTAMET™ para artroplastia total convencional do quadril para o tratamento de uma doença grave do quadril ou fratura cervical femoral verdadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: até 5 anos
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Taxa de sobrevivência do implante como a duração da implantação do PINNACLE® ULTAMET™ para a duração do acompanhamento, livre de cirurgia de revisão, seja qual for a causa.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos
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Medida da função do quadril usando o Harris Hip Score
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pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de Cobalto e Cromo
Prazo: 3 a 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Análise descritiva da concentração sérica do paciente de Cobalto e Cromo
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3 a 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Peroperatório, 3 a 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Análise Descritiva da Frequência de Eventos Adversos durante o estudo.
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Peroperatório, 3 a 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27062008
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