Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implantatoverlevelse hos pasienter med en Pinnacle Ultamet-enhet ved konvensjonell total hofteleddserstatning

23. september 2016 oppdatert av: DePuy International

Prospektiv, multisentrisk, observasjonskohortstudie for evaluering av implantatoverlevelse hos pasienter med en metall-på-metall Pinnacle(R) Ultamet(TM)-enhet i konvensjonell total hofteleddserstatning.

Målet er å evaluere implantatoverlevelsesraten for pasienter implantert med et PINNACLE® ULTAMET™ metall-på-metall-implantat for konvensjonell total hofteprotese for behandling av en alvorlig hoftesykdom og ekte femoral cervikal fraktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-les-Bains, Frankrike, 73100
        • Clinique HERBERT
      • Ales, Frankrike, 30104
        • Clinique Bonnefon
      • Niort, Frankrike, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Royan, Frankrike, 17200
        • Clinique Pasteur
      • Saint Etienne, Frankrike, 42013
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er mottakelige for å motta et PINNACLE® ULTAMET™-implantat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er mottakelige for å motta et PINNACLE® ULTAMET™-implantat i henhold til rutinemessig praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i datainnsamlingen
  • Gravid kvinne
  • Pasientens alder er under 18 år
  • Den planlagte intervensjonen er en revisjon av en tidligere intervensjon på det studerte hofteleddet
  • Tidligere metallimplantat, bortsett fra rent titan eller titanlegeringer
  • Eksponering for kobolt og krom som kan påvirke nivåene av metallioner i serum
  • Planlagt bilateral intervensjon
  • Pasient bosatt utenfor Frankrike
  • Pasienten er ikke implantert med en Pinnacle(R) ULTAMET(TM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hofteprotese
Pasienter implantert med et PINNACLE® ULTAMET™ metall-på-metall-implantat for konvensjonell total hofteprotese for behandling av en alvorlig hoftesykdom eller ekte femoral cervical fraktur.
Enhet: Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år
Implantatoverlevelsesrate som varigheten av PINNACLE® ULTAMET™-implantasjonen for oppfølgingsvarigheten, uten revisjonskirurgi, uansett årsak.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: preoperativt, 1, 2, 3, 5 år
Måling av hoftefunksjon ved hjelp av Harris Hip Score
preoperativt, 1, 2, 3, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av kobolt og krom
Tidsramme: 3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Beskrivende analyse av pasientserumkonsentrasjon av kobolt og krom
3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Per operasjon, 3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Beskrivende analyse av frekvensen av uønskede hendelser for varigheten av studien.
Per operasjon, 3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27062008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av hofte

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere