传统全髋关节置换术中 Pinnacle Ultamet 装置患者植入物存活率的评估
2016年9月23日 更新者：DePuy International
前瞻性、多中心、观察性队列研究，用于评估在传统全髋关节置换术中使用金属对金属 Pinnacle(R) Ultamet(TM) 装置的患者的植入物存活率。
目的是评估植入 PINNACLE® ULTAMET™ 金属对金属植入物进行常规全髋关节置换术治疗严重髋部疾病和真性股骨颈骨折的患者的植入物存活率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix-les-Bains、法国、73100
- Clinique HERBERT
-
Ales、法国、30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort、法国、79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan、法国、17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne、法国、42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
易接受 PINNACLE® ULTAMET™ 植入物的患者
描述
纳入标准：
- 按照常规做法，容易接受 PINNACLE® ULTAMET™ 植入物的患者
排除标准：
- 患者拒绝参与数据收集
- 怀孕的女人
- 患者年龄小于18岁
- 计划的干预是对先前对所研究的髋关节进行的干预的修订
- 以前的金属植入物，纯钛或钛合金除外
- 接触可能影响血清金属离子水平的钴和铬
- 计划的双边干预
- 居住在法国境外的患者
- 未植入 Pinnacle(R) ULTAMET(TM) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
髋关节置换术
植入 PINNACLE® ULTAMET™ 金属对金属植入物进行常规全髋关节置换术的患者，用于治疗严重的髋关节疾病或真性股骨颈骨折。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体存活率
大体时间：长达 5 年
|
种植体存活率作为随访期间 PINNACLE® ULTAMET™ 植入的持续时间，无修复手术，无论原因如何。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：术前、1、2、3、5年
|
使用哈里斯髋关节评分测量髋关节功能
|
术前、1、2、3、5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钴和铬血清浓度
大体时间：3 至 6 个月、1、2、3、5 年
|
患者血清钴和铬浓度的描述性分析
|
3 至 6 个月、1、2、3、5 年
|
|
不良事件频率
大体时间：术前、3 至 6 个月、1、2、3、5 年
|
研究期间不良事件频率的描述性分析。
|
术前、3 至 6 个月、1、2、3、5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marie Toupin, MD、Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.