Valutazione della sopravvivenza dell'impianto nei pazienti con un dispositivo Pinnacle Ultamet nella sostituzione convenzionale totale dell'articolazione dell'anca
23 settembre 2016 aggiornato da: DePuy International
Studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale per la valutazione della sopravvivenza dell'impianto in pazienti con un dispositivo Ultamet (TM) Pinnacle(R) metallo su metallo nella sostituzione totale convenzionale dell'articolazione dell'anca.
L'obiettivo è valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto per i pazienti impiantati con un impianto PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal per l'artroplastica totale dell'anca convenzionale per il trattamento di una grave patologia dell'anca e di una vera frattura cervicale del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix-les-Bains, Francia, 73100
- Clinique HERBERT
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Ales, Francia, 30104
- Clinique Bonnefon
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Royan, Francia, 17200
- Clinique Pasteur
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Saint Etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti suscettibili di ricevere un impianto PINNACLE® ULTAMET™
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti suscettibili di ricevere un impianto PINNACLE® ULTAMET™ come da pratica di routine
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare alla raccolta dei dati
- Gestante
- L'età dei pazienti è inferiore a 18 anni
- L'intervento pianificato è una revisione di un precedente intervento sull'articolazione dell'anca studiata
- Impianto metallico precedente, ad eccezione del titanio puro o delle leghe di titanio
- Esposizione a cobalto e cromo che potrebbero influenzare i livelli sierici di ioni metallici
- Intervento bilaterale programmato
- Paziente residente fuori dalla Francia
- Paziente a cui non è stato impiantato un Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protesi dell'anca
Pazienti impiantati con un impianto PINNACLE® ULTAMET™ Metallo su Metallo per l'artroplastica totale convenzionale dell'anca per il trattamento di una grave malattia dell'anca o di una vera frattura cervicale del femore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto come durata dell'impianto di PINNACLE® ULTAMET™ per la durata del follow-up, senza intervento chirurgico di revisione, qualunque sia la causa.
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: preoperatoria, 1, 2, 3, 5 anni
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Misura della funzione dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
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preoperatoria, 1, 2, 3, 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di cobalto e cromo
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Analisi descrittiva della concentrazione sierica del paziente di cobalto e cromo
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Da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Peroperatorio, da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Analisi descrittiva della frequenza degli eventi avversi per la durata dello studio.
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Peroperatorio, da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27062008
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