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Valutazione della sopravvivenza dell'impianto nei pazienti con un dispositivo Pinnacle Ultamet nella sostituzione convenzionale totale dell'articolazione dell'anca

23 settembre 2016 aggiornato da: DePuy International

Studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale per la valutazione della sopravvivenza dell'impianto in pazienti con un dispositivo Ultamet (TM) Pinnacle(R) metallo su metallo nella sostituzione totale convenzionale dell'articolazione dell'anca.

L'obiettivo è valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto per i pazienti impiantati con un impianto PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal per l'artroplastica totale dell'anca convenzionale per il trattamento di una grave patologia dell'anca e di una vera frattura cervicale del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-les-Bains, Francia, 73100
        • Clinique HERBERT
      • Ales, Francia, 30104
        • Clinique Bonnefon
      • Niort, Francia, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Royan, Francia, 17200
        • Clinique PASTEUR
      • Saint Etienne, Francia, 42013
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti suscettibili di ricevere un impianto PINNACLE® ULTAMET™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti suscettibili di ricevere un impianto PINNACLE® ULTAMET™ come da pratica di routine

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare alla raccolta dei dati
  • Gestante
  • L'età dei pazienti è inferiore a 18 anni
  • L'intervento pianificato è una revisione di un precedente intervento sull'articolazione dell'anca studiata
  • Impianto metallico precedente, ad eccezione del titanio puro o delle leghe di titanio
  • Esposizione a cobalto e cromo che potrebbero influenzare i livelli sierici di ioni metallici
  • Intervento bilaterale programmato
  • Paziente residente fuori dalla Francia
  • Paziente a cui non è stato impiantato un Pinnacle(R) ULTAMET(TM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi dell'anca
Pazienti impiantati con un impianto PINNACLE® ULTAMET™ Metallo su Metallo per l'artroplastica totale convenzionale dell'anca per il trattamento di una grave malattia dell'anca o di una vera frattura cervicale del femore.
Dispositivo: Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto come durata dell'impianto di PINNACLE® ULTAMET™ per la durata del follow-up, senza intervento chirurgico di revisione, qualunque sia la causa.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: preoperatoria, 1, 2, 3, 5 anni
Misura della funzione dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
preoperatoria, 1, 2, 3, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di cobalto e cromo
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Analisi descrittiva della concentrazione sierica del paziente di cobalto e cromo
Da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Peroperatorio, da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Analisi descrittiva della frequenza degli eventi avversi per la durata dello studio.
Peroperatorio, da 3 a 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27062008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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