Hodnocení přežití implantátu u pacientů se zařízením Pinnacle Ultamet při konvenční totální náhradě kyčelního kloubu
23. září 2016 aktualizováno: DePuy International
Prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie pro hodnocení přežití implantátu u pacientů se zařízením Pinnacle® Ultamet™ Metal-on-Metal při konvenční totální náhradě kyčelního kloubu.
Cílem je vyhodnotit míru přežití implantátu u pacientů s implantovaným implantátem PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal pro konvenční totální endoprotézu kyčelního kloubu pro léčbu závažného onemocnění kyčle a skutečné zlomeniny krčku femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-les-Bains, Francie, 73100
- Clinique HERBERT
-
Ales, Francie, 30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort, Francie, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan, Francie, 17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne, Francie, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti náchylní k přijetí implantátu PINNACLE® ULTAMET™
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti náchylní k přijetí implantátu PINNACLE® ULTAMET™ podle běžné praxe
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se sběru dat
- Těhotná žena
- Věk pacientů je méně než 18 let
- Plánovaná intervence je revizí předchozí intervence na studovaném kyčelním kloubu
- Předchozí kovový implantát, kromě čistého titanu nebo slitin titanu
- Expozice kobaltu a chrómu, které by mohly ovlivnit hladiny kovových iontů v séru
- Plánovaná bilaterální intervence
- Pacient s bydlištěm mimo Francii
- Pacientovi není implantován Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroplastika kyčle
Pacienti s implantovaným implantátem PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal pro konvenční totální endoprotézu kyčelního kloubu pro léčbu závažného onemocnění kyčle nebo skutečné zlomeniny krčku femuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: do 5 let
|
Míra přežití implantátu jako doba trvání implantace PINNACLE® ULTAMET™ po dobu sledování, bez revizní operace, bez ohledu na příčinu.
|
do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně, 1, 2, 3, 5 let
|
Měření funkce kyčle pomocí Harris Hip Score
|
předoperačně, 1, 2, 3, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kobaltu a chrómu v séru
Časové okno: 3 až 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Popisná analýza koncentrace kobaltu a chrómu v séru pacienta
|
3 až 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Po operaci, 3 až 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Popisná analýza frekvence nežádoucích příhod po dobu trvání studie.
|
Po operaci, 3 až 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27062008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .