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Évaluation de la survie des implants chez les patients porteurs d'un dispositif Pinnacle Ultamet dans le cadre d'une arthroplastie totale conventionnelle de la hanche

23 septembre 2016 mis à jour par: DePuy International

Étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle pour l'évaluation de la survie des implants chez les patients porteurs d'un dispositif Pinnacle(R) Ultamet(TM) métal sur métal dans le cadre d'une arthroplastie totale conventionnelle de la hanche.

L'objectif est d'évaluer le taux de survie des implants chez les patients implantés avec un implant métal-sur-métal PINNACLE® ULTAMET™ pour une arthroplastie totale de la hanche conventionnelle pour le traitement d'une maladie grave de la hanche et d'une véritable fracture cervicale fémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-les-Bains, France, 73100
        • Clinique HERBERT
      • Ales, France, 30104
        • Clinique Bonnefon
      • Niort, France, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Royan, France, 17200
        • Clinique Pasteur
      • Saint Etienne, France, 42013
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients susceptibles de recevoir un implant PINNACLE® ULTAMET™

La description

Critère d'intégration:

  • Patients susceptibles de recevoir un implant PINNACLE® ULTAMET™ conformément à la pratique courante

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à la collecte de données
  • Femme enceinte
  • L'âge des patients est inférieur à 18 ans
  • L'intervention prévue est une révision d'une intervention précédente sur l'articulation de la hanche étudiée
  • Implant métallique antérieur, sauf pour le titane pur ou les alliages de titane
  • Exposition au cobalt et au chrome pouvant influencer les niveaux d'ions métalliques sériques
  • Intervention bilatérale prévue
  • Patient résidant hors de France
  • Patient non implanté avec un Pinnacle(R) ULTAMET(TM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie de la hanche
Patients porteurs d'un implant métal-sur-métal PINNACLE® ULTAMET™ pour une arthroplastie totale conventionnelle de la hanche pour le traitement d'une maladie grave de la hanche ou d'une véritable fracture cervicale fémorale.
Dispositif: Prothèse totale de hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux de survie de l'implant comme durée d'implantation de PINNACLE® ULTAMET™ pour la durée du suivi, sans chirurgie de révision, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans
Mesure de la fonction de la hanche à l'aide du Harris Hip Score
préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de cobalt et de chrome
Délai: 3 à 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Analyse descriptive de la concentration sérique du patient en cobalt et chrome
3 à 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Fréquence des événements indésirables
Délai: Per-opératoire, 3 à 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Analyse descriptive de la fréquence des événements indésirables pendant la durée de l'étude.
Per-opératoire, 3 à 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27062008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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