Evaluering af implantatoverlevelse hos patienter med en Pinnacle Ultamet-anordning ved konventionel total hofteledserstatning
23. september 2016 opdateret af: DePuy International
Prospektiv, multicentrisk, observationel kohorteundersøgelse til evaluering af implantatoverlevelse hos patienter med en metal-på-metal Pinnacle(R) Ultamet(TM)-anordning i konventionel total hofteledserstatning.
Formålet er at evaluere implantatoverlevelsesraten for patienter implanteret med et PINNACLE® ULTAMET™ metal-på-metal-implantat til konventionel total hoftearthroplastik til behandling af en alvorlig hoftesygdom og ægte femoral cervikal fraktur.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix-les-Bains, Frankrig, 73100
- Clinique HERBERT
-
Ales, Frankrig, 30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort, Frankrig, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan, Frankrig, 17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne, Frankrig, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er modtagelige for at modtage et PINNACLE® ULTAMET™ implantat
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er modtagelige for at modtage et PINNACLE® ULTAMET™ implantat i henhold til rutinemæssig praksis
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i dataindsamlingen
- Gravid kvinde
- Patienternes alder er under 18 år
- Den planlagte intervention er en revision af en tidligere intervention på det undersøgte hofteled
- Tidligere metalimplantat, undtagen rent titanium eller titanlegeringer
- Eksponering for kobolt og krom, der kan påvirke serummetalionniveauer
- Planlagt bilateral intervention
- Patient bosat uden for Frankrig
- Patient ikke implanteret med en Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hofteproteser
Patienter implanteret med et PINNACLE® ULTAMET™ metal-på-metal-implantat til konventionel total hofteprotese til behandling af en alvorlig hoftesygdom eller ægte femoral cervikal fraktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
|
Implantatoverlevelsesrate som varigheden af PINNACLE® ULTAMET™ implantation i opfølgningsvarigheden, fri for revisionskirurgi, uanset årsagen.
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativ, 1, 2, 3, 5 år
|
Måling af hoftefunktion ved hjælp af Harris Hip Score
|
præoperativ, 1, 2, 3, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af kobolt og krom
Tidsramme: 3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Beskrivende analyse af patientens serumkoncentration af kobolt og krom
|
3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Per operation, 3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Beskrivende analyse af frekvensen af uønskede hændelser under undersøgelsens varighed.
|
Per operation, 3 til 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2012
Først opslået (SKØN)
13. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27062008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .