Evaluación de la supervivencia del implante en pacientes con un dispositivo Pinnacle Ultamet en el reemplazo total de la articulación de la cadera convencional
23 de septiembre de 2016 actualizado por: DePuy International
Estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional para la evaluación de la supervivencia de los implantes en pacientes con un dispositivo de metal sobre metal Pinnacle(R) Ultamet(TM) en el reemplazo total convencional de la articulación de la cadera.
El objetivo es evaluar la tasa de supervivencia de los implantes en pacientes a los que se les implantó un implante metal sobre metal PINNACLE® ULTAMET™ para la artroplastia total de cadera convencional para el tratamiento de una enfermedad de cadera grave y una fractura cervical femoral verdadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-les-Bains, Francia, 73100
- Clinique HERBERT
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Ales, Francia, 30104
- Clinique Bonnefon
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Niort, Francia, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Royan, Francia, 17200
- Clinique Pasteur
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Saint Etienne, Francia, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes susceptibles de recibir un implante PINNACLE® ULTAMET™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes susceptibles de recibir un implante PINNACLE® ULTAMET™ según la práctica habitual
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en la recogida de datos.
- Mujer embarazada
- La edad de los pacientes es menor de 18 años.
- La intervención prevista es una revisión de una intervención previa sobre la articulación de la cadera estudiada
- Implante metálico previo, excepto titanio puro o aleaciones de titanio
- Exposición a cobalto y cromo que podría influir en los niveles de iones metálicos en suero
- Intervención bilateral planificada
- Paciente residente fuera de Francia
- Paciente no implantado con Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia de cadera
Pacientes con un implante metal sobre metal PINNACLE® ULTAMET™ para artroplastia total de cadera convencional para el tratamiento de una enfermedad grave de cadera o una fractura cervical femoral verdadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de supervivencia del implante como la duración de la implantación de PINNACLE® ULTAMET™ durante la duración del seguimiento, sin cirugía de revisión, sea cual sea la causa.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años
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Medida de la función de la cadera utilizando Harris Hip Score
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preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de cobalto y cromo
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Análisis descriptivo de la concentración sérica del paciente de Cobalto y Cromo
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3 a 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Peroperatorio, 3 a 6 Meses, 1, 2, 3, 5 años
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Análisis descriptivo de la frecuencia de eventos adversos durante la duración del estudio.
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Peroperatorio, 3 a 6 Meses, 1, 2, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27062008
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