Bewertung der Implantatüberlebensdauer bei Patienten mit einem Pinnacle Ultamet-Gerät bei konventionellem totalem Hüftgelenksersatz
23. September 2016 aktualisiert von: DePuy International
Prospektive, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Implantatüberlebensdauer bei Patienten mit einem Metall-auf-Metall-Pinnacle(R) Ultamet(TM)-Gerät beim konventionellen totalen Hüftgelenkersatz.
Das Ziel besteht darin, die Implantatüberlebensrate für Patienten zu bewerten, denen ein PINNACLE® ULTAMET™ Metall-auf-Metall-Implantat für eine konventionelle totale Hüftendoprothetik zur Behandlung einer schweren Hüfterkrankung und einer echten femoralen Zervikalfraktur implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix-les-Bains, Frankreich, 73100
- Clinique HERBERT
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Ales, Frankreich, 30104
- Clinique Bonnefon
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Niort, Frankreich, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Rouen, Frankreich, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Royan, Frankreich, 17200
- Clinique Pasteur
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Saint Etienne, Frankreich, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für ein PINNACLE® ULTAMET™-Implantat anfällig sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die routinemäßige Implantation eines PINNACLE® ULTAMET™-Implantats anfällig sind
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Datenerhebung teilzunehmen
- Schwangere Frau
- Das Alter der Patienten beträgt weniger als 18 Jahre
- Der geplante Eingriff ist eine Revision eines früheren Eingriffs am untersuchten Hüftgelenk
- Bisheriges Metallimplantat, außer bei Reintitan oder Titanlegierungen
- Exposition gegenüber Kobalt und Chrom, die die Metallionenspiegel im Serum beeinflussen könnten
- Geplante bilaterale Intervention
- Patient mit Wohnsitz außerhalb Frankreichs
- Patient, dem kein Pinnacle(R) ULTAMET(TM) implantiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hüftendoprothetik
Patienten, denen ein PINNACLE® ULTAMET™ Metall-auf-Metall-Implantat für eine konventionelle totale Hüftendoprothetik zur Behandlung einer schweren Hüfterkrankung oder einer echten femoralen Zervikalfraktur implantiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Implantatüberlebensrate als die Dauer der PINNACLE® ULTAMET™-Implantation für die Nachsorgedauer, frei von Revisionseingriffen, unabhängig von der Ursache.
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre
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Messung der Hüftfunktion mit dem Harris Hip Score
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präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Kobalt und Chrom
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
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Beschreibende Analyse der Patientenserumkonzentration von Kobalt und Chrom
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3 bis 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
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Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: Pro Operation, 3 bis 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
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Deskriptive Analyse der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für die Dauer der Studie.
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Pro Operation, 3 bis 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27062008
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