Ocena przeżycia implantu u pacjentów z urządzeniem Pinnacle Ultamet w konwencjonalnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
23 września 2016 zaktualizowane przez: DePuy International
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny przeżycia implantu u pacjentów z urządzeniem typu metal-metal Pinnacle® Ultamet™ w konwencjonalnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Celem jest ocena wskaźnika przeżycia implantu u pacjentów, którym wszczepiono implant PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal do konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w leczeniu ciężkiej choroby stawu biodrowego i prawdziwego złamania szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-les-Bains, Francja, 73100
- Clinique HERBERT
-
Ales, Francja, 30104
- Clinique Bonnefon
-
Niort, Francja, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Royan, Francja, 17200
- Clinique Pasteur
-
Saint Etienne, Francja, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci podatni na wszczepienie implantu PINNACLE® ULTAMET™
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podatni na wszczepienie implantu PINNACLE® ULTAMET™ zgodnie z rutynową praktyką
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta do udziału w zbieraniu danych
- Kobieta w ciąży
- Wiek pacjentów to mniej niż 18 lat
- Planowana interwencja jest rewizją wcześniejszej interwencji w badanym stawie biodrowym
- Poprzedni implant metalowy, z wyjątkiem czystego tytanu lub stopów tytanu
- Narażenie na kobalt i chrom, które mogą wpływać na poziom jonów metali w surowicy
- Planowana interwencja dwustronna
- Pacjent mieszkający poza Francją
- Pacjentowi nie wszczepiono Pinnacle(R) ULTAMET(TM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Artroplastyka stawu biodrowego
Pacjenci, którym wszczepiono implant PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal do konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w leczeniu ciężkiej choroby stawu biodrowego lub prawdziwego złamania szyjki kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia implantu jako czas trwania implantacji PINNACLE® ULTAMET™ w okresie obserwacji, bez operacji rewizyjnej, niezależnie od przyczyny.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 2, 3, 5 lat
|
Pomiar funkcji stawu biodrowego za pomocą Harris Hip Score
|
przedoperacyjne, 1, 2, 3, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kobaltu i chromu w surowicy
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
|
Analiza opisowa stężenia kobaltu i chromu w surowicy pacjentów
|
3 do 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Operacyjnie, od 3 do 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
|
Analiza opisowa częstości zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.
|
Operacyjnie, od 3 do 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27062008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .