Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приживаемости имплантатов у пациентов с устройством Pinnacle Ultamet при традиционной тотальной замене тазобедренного сустава

23 сентября 2016 г. обновлено: DePuy International

Проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование для оценки приживаемости имплантатов у пациентов с устройством Pinnacle(R) Ultamet(TM) металл-на-металле при традиционной тотальной замене тазобедренного сустава.

Цель состоит в том, чтобы оценить показатель выживаемости имплантата у пациентов, которым был имплантирован имплантат PINNACLE® ULTAMET™ «металл-на-металле» для обычного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для лечения тяжелого заболевания тазобедренного сустава и истинного перелома шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-les-Bains, Франция, 73100
        • Clinique HERBERT
      • Ales, Франция, 30104
        • Clinique Bonnefon
      • Niort, Франция, 79021
        • Centre Hospitalier Georges Renon
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Royan, Франция, 17200
        • Clinique Pasteur
      • Saint Etienne, Франция, 42013
        • Clinique Mutualiste Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, предрасположенные к имплантации PINNACLE® ULTAMET™

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, предрасположенные к установке имплантата PINNACLE® ULTAMET™ в соответствии с обычной практикой

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в сборе данных
  • Беременная женщина
  • Возраст пациентов менее 18 лет
  • Планируемое вмешательство представляет собой ревизию предыдущего вмешательства на исследуемом тазобедренном суставе.
  • Предыдущий металлический имплантат, за исключением чистого титана или титановых сплавов
  • Воздействие кобальта и хрома, которые могут влиять на уровень ионов металлов в сыворотке крови
  • Планируемое двустороннее вмешательство
  • Пациент, проживающий за пределами Франции
  • Пациенту не имплантирован Pinnacle(R) ULTAMET(TM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты, которым имплантирован имплантат PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal для обычного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для лечения тяжелого заболевания тазобедренного сустава или истинного перелома шейки бедра.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: до 5 лет
Показатель приживаемости имплантата — это продолжительность имплантации PINNACLE® ULTAMET™ в течение периода последующего наблюдения, без ревизионной операции, независимо от причины.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: дооперационный, 1, 2, 3, 5 лет
Измерение функции тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip Score.
дооперационный, 1, 2, 3, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация кобальта и хрома в сыворотке
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Описательный анализ концентрации кобальта и хрома в сыворотке пациента
От 3 до 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: После операции, от 3 до 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Описательный анализ частоты нежелательных явлений на протяжении исследования.
После операции, от 3 до 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27062008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропатия тазобедренного сустава

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться