心臓血管造影およびインターベンションのためのX線線量低減研究
心臓血管造影および介入のための ClarityIQ 心臓画像処理の臨床的検証と評価
調査の概要
詳細な説明
X線透視ガイド下の処置は、高いピーク皮膚線量によって引き起こされる、皮膚への放射線損傷のリスクと関連しています。 実施される介入の多くはますます複雑になるため、完了するにはかなりの量の放射線を使用する必要があります。 線量低減の懸念に特に関連するのは、十分な診断品質を得るために追加の放射線がしばしば必要となる肥満患者、および延長された放射線時間と造影剤の使用を伴う長い処置が必要な慢性冠動脈閉塞症 (CTO) に苦しむ患者です。一般。
線量低減技術を導入するために最も重要な側面は、診断画像情報を検証することです。 Philips は、同様の画質で低線量で取得した画像を処理できる新しいアルゴリズムを開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -冠動脈造影を受ける18歳以上の患者
除外基準:
- -参加に同意する意思がない、または同意できない患者
- すでに臨床試験に参加している患者
- 18歳未満の患者
- 妊婦および授乳中の女性
- 重度の腎臓病患者 (eGFR < 60)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリティIQ
新しいアルゴリズムと低線量 (50% の線量) を使用した血管造影検査
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新しいアルゴリズムと低線量 (Xper と比較して 50% 低い線量) による血管造影検査
他の名前：
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実験的：アルラXper
先行アルゴリズムと線量 (100% 線量) を使用した血管造影検査
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先行アルゴリズムと線量 (100% 線量) を使用した血管造影検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：1日
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ClarityIQ の診断画像の品質が AlluraXper と比較して同等またはそれ以上である、盲目の読者による全体の割合。 読み取りは、AlluraXper と ClarityIQ の画質を複数のブラインド レビューアが同時に視覚的に比較することによって行われます。画像はランダムな順序で表示されます。 仮説は、ClarityIQ の診断画像品質が同等またはそれ以上と評価される全体の割合が 0.80 以上であるというものです。 すべての評価者を合わせて、片側 95% CI の下限 (両側 90% CI の下限) が使用されます。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量測定：線量面積積（DAP）
時間枠：手順の間、参加者を追跡した
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DAP/フレームで計算された線量面積積 (DAP) における ClarityIQ と AlluraXper の変化のパーセンテージ。
負のパーセンテージは、ClarityIQ と AlluraXper の線量の減少を意味します。
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手順の間、参加者を追跡した
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量測定：空気カーマ（AK）
時間枠：手順の間、参加者を追跡した
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AK/frame で計算された Air Kerma (AK) での ClarityIQ と AlluraXper の変化率。
負のパーセンテージは、ClarityIQ と AlluraXper の線量の減少を意味します。
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手順の間、参加者を追跡した
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry Suryapranata, Prof Dr.、Radboud University Nijmegen Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。