Studio sulla riduzione della dose di raggi X per l'angiografia e l'intervento cardiaco
Convalida clinica e valutazione dell'elaborazione delle immagini cardiache ClarityIQ per l'angiografia e l'intervento cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure sotto guida fluoroscopica sono associate a un rischio di danni da radiazioni alla pelle, causati da un'elevata dose cutanea di picco. La natura sempre più complessa di molti degli interventi eseguiti richiede l'utilizzo di notevoli quantità di radiazioni per il loro completamento. Di particolare rilevanza ai fini della riduzione della dose sono i pazienti obesi, per i quali è spesso necessaria una radiazione aggiuntiva per ottenere una qualità diagnostica sufficiente, così come i pazienti affetti da occlusioni coronariche totali croniche (CTO), per i quali sono necessarie lunghe procedure con tempo di irradiazione esteso e uso del mezzo di contrasto. comune.
Per introdurre una tecnologia di riduzione della dose, l'aspetto più importante è convalidare le informazioni dell'immagine diagnostica. Philips ha sviluppato un nuovo algoritmo in grado di elaborare immagini con una qualità d'immagine simile ma acquisite a una dose inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso a partecipare
- Pazienti già coinvolti in uno studio clinico
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne in gravidanza e donne che allattano
- Pazienti con malattia renale grave (eGFR < 60)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ChiarezzaIQ
Corsa angiografica con nuovo algoritmo e bassa dose (dose 50%)
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Corsa angiografica con nuovo algoritmo e bassa dose (dose inferiore del 50% rispetto a Xper)
Altri nomi:
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Sperimentale: AlluraXper
Corsa angiografica con algoritmo e dose precedenti (dose 100%)
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Corsa angiografica con algoritmo e dose precedenti (dose 100%)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale complessiva in cui la qualità dell'immagine diagnostica di ClarityIQ ottiene un punteggio uguale o migliore rispetto ad AlluraXper dai lettori non vedenti. La lettura viene eseguita mediante confronto visivo simultaneo della qualità dell'immagine di AlluraXper e ClarityIQ da parte di più revisori in cieco. Le immagini sono presentate in ordine casuale. L'ipotesi è che la proporzione complessiva in cui la qualità dell'immagine diagnostica di ClarityIQ ottiene un punteggio uguale o migliore sia ≥ di 0,80. Combinato per tutti i valutatori, viene utilizzato il limite inferiore dell'IC 95% unilaterale (limite inferiore dell'IC 90% bilaterale). |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della dose di radiazioni: Dose Area Product (DAP)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Percentuale di variazione di ClarityIQ rispetto ad AlluraXper in Dose Area Product (DAP) calcolata per DAP/frame.
La percentuale negativa indica una riduzione della dose per ClarityIQ rispetto ad AlluraXper.
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della dose di radiazioni: Air Kerma (AK)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Percentuale di variazione di ClarityIQ rispetto ad AlluraXper in Air Kerma (AK) calcolata per AK/frame.
La percentuale negativa indica una riduzione della dose per ClarityIQ rispetto ad AlluraXper.
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCY607-100084
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