心脏血管造影和干预的 X 射线剂量减少研究
2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
用于心脏血管造影和介入治疗的 ClarityIQ 心脏图像处理的临床验证和评估
ClarityIQ 是一种新颖的 X 射线成像技术，它结合了先进的实时图像降噪算法和最先进的硬件，可显着降低患者的入射剂量。
这是通过针对每个临床任务分别对完整采集链（网格开关、光束过滤、脉冲宽度、光斑大小、检测器和图像处理引擎）进行解剖学特定优化来实现的。
此外，使用更小的焦斑尺寸和更短的脉冲，这些已知对图像质量有积极影响。
本研究调查了对临床图像质量的最终影响。
研究概览
详细说明
荧光镜引导的手术与由高峰值皮肤剂量引起的皮肤辐射损伤风险相关。 所执行的许多干预措施的性质日益复杂，需要使用大量辐射才能完成。 与剂量减少问题特别相关的是肥胖患者，对他们来说，通常需要额外的辐射以获得足够的诊断质量，以及患有慢性冠状动脉完全闭塞 (CTO) 的患者，对他们来说，长时间的手术需要延长辐射时间和造影剂的使用。常见的。
为了引入剂量减少技术，最重要的方面是验证诊断图像信息。 飞利浦开发了一种新算法，能够处理具有相似图像质量但以较低剂量获取的图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉造影的 18 岁以上患者
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意参与
- 已经参与临床试验的患者
- 18岁以下患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 严重肾病患者（eGFR < 60）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清晰智商
使用新算法和低剂量（50% 剂量）的血管造影运行
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使用新算法和低剂量进行血管造影（与 Xper 相比，剂量降低 50%）
其他名称：
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实验性的：AlluraXper
使用前代算法和剂量（100% 剂量）的血管造影运行
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使用前代算法和剂量（100% 剂量）的血管造影运行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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画面质量
大体时间：1天
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与 AlluraXper 相比，盲法读者对 ClarityIQ 的诊断图像质量评分等于或更好的总体比例。 多位盲审员通过同时视觉比较 AlluraXper 和 ClarityIQ 的图像质量来进行阅读。图像以随机顺序呈现。 假设是 ClarityIQ 的诊断图像质量得分等于或更好的总体比例≥ 0.80。 结合所有评分者，使用单侧 95% CI 的下限（双侧 90% CI 的下限）。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射剂量测量：剂量面积积 (DAP)
大体时间：在整个过程中跟踪参与者
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ClarityIQ 与 AlluraXper 在按 DAP/帧计算的剂量面积积 (DAP) 中的变化百分比。
负百分比表示 ClarityIQ 与 AlluraXper 相比剂量减少。
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在整个过程中跟踪参与者
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射剂量测量：Air Kerma (AK)
大体时间：在整个过程中跟踪参与者
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按 AK/帧计算的 Air Kerma (AK) 中 ClarityIQ 与 AlluraXper 的变化百分比。
负百分比表示 ClarityIQ 与 AlluraXper 相比剂量减少。
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在整个过程中跟踪参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Suryapranata, Prof Dr.、Radboud University Nijmegen Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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