Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røntgendosereduksjonsstudie for hjerteangiografi og intervensjon

7. mars 2022 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klinisk validering og evaluering av ClarityIQ hjertebildebehandling for hjerteangiografi og intervensjon

ClarityIQ er en ny røntgenteknologi som kombinerer avanserte algoritmer for bildestøyreduksjon i sanntid, med toppmoderne maskinvare for å redusere pasientinngangsdosen betydelig. Dette oppnås ved anatomispesifikk optimalisering av hele innsamlingskjeden (nettbryter, strålefiltrering, pulsbredde, punktstørrelse, detektor og bildebehandlingsmotor) for hver klinisk oppgave individuelt. Videre brukes mindre brennpunktstørrelser og kortere pulser, som er kjent for å påvirke bildekvaliteten positivt. Den endelige effekten på den kliniske bildekvaliteten undersøkes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluoroskopisk veiledede prosedyrer er forbundet med en risiko for strålingsskade på huden, forårsaket av høy topp huddose. Den stadig mer komplekse karakteren av mange av inngrepene som utføres krever bruk av betydelige mengder stråling for å fullføre dem. Av spesiell relevans for bekymringer om dosereduksjon er overvektige pasienter, for hvem ekstra stråling ofte er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig diagnostisk kvalitet, samt pasienter som lider av kroniske totale koronare okklusjoner (CTO), for hvem lange prosedyrer med lengre stråletid og kontrastbruk er felles.

For å introdusere en dosereduksjonsteknologi er det viktigste aspektet å validere den diagnostiske bildeinformasjonen. Philips har utviklet en ny algoritme som er i stand til å behandle bilder med lignende bildekvalitet, men innhentet ved lavere dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke til å delta
  • Pasienter som allerede er involvert i en klinisk studie
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom (eGFR < 60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ClarityIQ
Angiografisk kjøring med ny algoritme og lav dose (50 % dose)
Stråling: Angiografisk kjøring med ny algoritme og lav dose (50 % dose)
Angiografisk kjøring med ny algoritme og lav dose (50 % lavere dose sammenlignet med Xper)
Andre navn:
  • ClarityIQ
Eksperimentell: AlluraXper
Angiografisk kjøring med forgjengers algoritme og dose (100 % dose)
Stråling: Angiografisk kjøring med forgjengeralgoritme og dose (100 %)
Angiografisk kjøring med forgjengers algoritme og dose (100 % dose)
Andre navn:
  • AlluraXper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag

Samlet andel hvor diagnostisk bildekvalitet av ClarityIQ er skåret likt eller bedre sammenlignet med AlluraXper av blindede lesere. Lesing utføres ved samtidig visuell sammenligning av bildekvaliteten til AlluraXper og ClarityIQ av flere blindede anmeldere. Bildene presenteres i en tilfeldig rekkefølge.

Hypotesen er at den totale andelen der diagnostisk bildekvalitet av ClarityIQ er skåret lik eller bedre er ≥ enn 0,80. Kombinert for alle vurderere, brukes den nedre grensen for den ensidige 95 % CI (nedre grensen for den tosidige 90 % CI).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosemålinger: Dose Area Product (DAP)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
Prosentandel av endring av ClarityIQ vs. AlluraXper i Dose Area Product (DAP) beregnet etter DAP/ramme. Negativ prosentandel betyr en reduksjon i dose for ClarityIQ vs. AlluraXper.
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosemålinger: Air Kerma (AK)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
Prosentandel av endring av ClarityIQ vs. AlluraXper i Air Kerma (AK) beregnet etter AK/ramme. Negativ prosentandel betyr en reduksjon i dose for ClarityIQ vs. AlluraXper.
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCY607-100084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere