Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-ray Dosis Reductie Studie voor Cardiale Angiografie en Interventie

7 maart 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klinische validatie en evaluatie van ClarityIQ cardiale beeldverwerking voor cardiale angiografie en interventie

ClarityIQ is een nieuwe röntgenbeeldvormingstechnologie die geavanceerde real-time algoritmen voor het verminderen van beeldruis combineert met geavanceerde hardware om de ingangsdosis van de patiënt aanzienlijk te verminderen. Dit wordt gerealiseerd door anatomiespecifieke optimalisatie van de volledige acquisitieketen (grid switch, bundelfiltering, pulsbreedte, spotgrootte, detector en beeldverwerkingsengine) voor elke klinische taak afzonderlijk. Verder worden kleinere brandpuntsafstanden en kortere pulsen gebruikt, waarvan bekend is dat ze de beeldkwaliteit positief beïnvloeden. Het uiteindelijke effect op de klinische beeldkwaliteit wordt in deze studie onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluoroscopisch geleide procedures gaan gepaard met een risico op stralingsschade aan de huid, veroorzaakt door een hoge piekhuiddosis. De steeds complexere aard van veel van de uitgevoerde ingrepen vereist het gebruik van aanzienlijke hoeveelheden straling voor hun voltooiing. Van bijzonder belang voor de bezorgdheid over dosisverlaging zijn zwaarlijvige patiënten, voor wie aanvullende bestraling vaak nodig is om voldoende diagnostische kwaliteit te verkrijgen, evenals patiënten die lijden aan chronische totale coronaire occlusies (CTO), voor wie lange procedures met verlengde bestralingstijd en contrastgebruik zijn. gewoon.

Om een ​​technologie voor dosisreductie te introduceren, is het belangrijkste aspect het valideren van de diagnostische beeldinformatie. Philips heeft een nieuw algoritme ontwikkeld dat in staat is beelden te verwerken met een vergelijkbare beeldkwaliteit, maar verkregen met een lagere dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die coronaire angiografie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven om deel te nemen
  • Patiënten die al betrokken zijn bij een klinische proef
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met ernstige nierziekte (eGFR < 60)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ClarityIQ
Angiografische run met nieuw algoritme en lage dosis (50% dosis)
Straling: Angiografische run met nieuw algoritme en lage dosis (50% dosis)
Angiografische run met nieuw algoritme en lage dosis (50% lagere dosis in vergelijking met Xper)
Andere namen:
  • ClarityIQ
Experimenteel: Allura Xper
Angiografische run met voorgaand algoritme en dosis (100% dosis)
Straling: Angiografische run met voorgaand algoritme en dosis (100%)
Angiografische run met voorgaand algoritme en dosis (100% dosis)
Andere namen:
  • Allura Xper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag

Algehele proportie waarbij de diagnostische beeldkwaliteit van ClarityIQ gelijk of beter scoort in vergelijking met AlluraXper door de geblindeerde lezers. Het lezen wordt uitgevoerd door gelijktijdige visuele vergelijking van de beeldkwaliteit van AlluraXper en ClarityIQ door meerdere geblindeerde reviewers. De beelden worden gepresenteerd in een willekeurige volgorde.

De hypothese is dat het totale aandeel waarbij de diagnostische beeldkwaliteit van ClarityIQ gelijk of beter wordt gescoord ≥ dan 0,80 is. Gecombineerd voor alle beoordelaars wordt de ondergrens van het eenzijdige 95%-BI (ondergrens van het tweezijdige 90%-BI) gebruikt.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosismetingen: Dose Area Product (DAP)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
Percentage van verandering van ClarityIQ vs. AlluraXper in Dose Area Product (DAP) berekend door DAP/frame. Negatief percentage betekent een verlaging van de dosis voor ClarityIQ vs. AlluraXper.
De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosismetingen: Air Kerma (AK)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
Percentage van verandering van ClarityIQ vs. AlluraXper in Air Kerma (AK) berekend door AK/frame. Negatief percentage betekent een verlaging van de dosis voor ClarityIQ vs. AlluraXper.
De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCY607-100084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren