Исследование снижения дозы рентгеновского излучения для сердечной ангиографии и вмешательства
Клиническая валидация и оценка системы обработки изображений сердца ClarityIQ для кардиоангиографии и интервенционных вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры под рентгеноскопическим контролем связаны с риском радиационного поражения кожи, вызванного высокой пиковой дозой облучения кожи. Все более сложный характер многих выполняемых вмешательств требует использования значительного количества радиации для их завершения. Особое значение для снижения дозы имеют пациенты с ожирением, которым часто необходимо дополнительное облучение для получения достаточного качества диагностики, а также пациенты, страдающие от хронической тотальной коронарной окклюзии (ХТО), для которых длительные процедуры с увеличенным временем облучения и использованием контраста являются нежелательными. общий.
Чтобы внедрить технологию снижения дозы, наиболее важным аспектом является проверка информации о диагностическом изображении. Компания Philips разработала новый алгоритм, способный обрабатывать изображения аналогичного качества, но полученные при более низкой дозе облучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится коронароангиография
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или не способные дать согласие на участие
- Пациенты, уже участвующие в клинических испытаниях
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Пациенты с тяжелым заболеванием почек (рСКФ < 60)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ClarityIQ
Ангиографический запуск с новым алгоритмом и низкой дозой (доза 50%).
|
Ангиографический анализ с новым алгоритмом и низкой дозой (доза ниже на 50 % по сравнению с Xper)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AlluraXper
Ангиографический анализ с предшествующим алгоритмом и дозой (100% доза)
|
Ангиографический анализ с предшествующим алгоритмом и дозой (100% доза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доля, в которой качество диагностического изображения ClarityIQ равно или выше по сравнению с AlluraXper слепыми читателями. Чтение выполняется путем одновременного визуального сравнения качества изображения AlluraXper и ClarityIQ несколькими слепыми рецензентами. Изображения представлены в случайном порядке. Гипотеза состоит в том, что общая доля, в которой качество диагностического изображения ClarityIQ оценивается как равное или лучше, составляет ≥ 0,80. В совокупности для всех оценщиков используется нижняя граница одностороннего 95% ДИ (нижняя граница двустороннего 90% ДИ). |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозы облучения: произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Процентное изменение ClarityIQ по сравнению с AlluraXper в произведении дозы на площадь (DAP), рассчитанное по DAP/кадр.
Отрицательный процент означает снижение дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper.
|
За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозы облучения: воздушная керма (AK)
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Процент изменения ClarityIQ по сравнению с AlluraXper в Air Kerma (AK), рассчитанный по AK/кадр.
Отрицательный процент означает снижение дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper.
|
За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCY607-100084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .