Estudio de reducción de dosis de rayos X para angiografía cardíaca e intervención
Validación clínica y evaluación del procesamiento de imágenes cardíacas ClarityIQ para angiografía e intervención cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos guiados por fluoroscopia están asociados con un riesgo de daño por radiación en la piel, causado por una dosis máxima alta en la piel. La naturaleza cada vez más compleja de muchas de las intervenciones realizadas requiere el uso de cantidades significativas de radiación para su realización. Los pacientes obesos, para quienes a menudo se necesita radiación adicional para obtener una calidad de diagnóstico suficiente, así como los pacientes que padecen oclusiones coronarias totales crónicas (CTO), para quienes los procedimientos prolongados con tiempo de radiación prolongado y uso de contraste son de particular relevancia para las preocupaciones de reducción de dosis. común.
Para introducir una tecnología de reducción de dosis, el aspecto más importante es validar la información de la imagen de diagnóstico. Philips ha desarrollado un nuevo algoritmo que es capaz de procesar imágenes con una calidad de imagen similar pero adquiridas a una dosis más baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento para participar
- Pacientes que ya participan en un ensayo clínico
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Pacientes con enfermedad renal grave (eGFR < 60)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Claridad IQ
Corrida angiográfica con nuevo algoritmo y dosis baja (dosis 50%)
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Corrida angiográfica con nuevo algoritmo y dosis baja (dosis 50% más baja en comparación con Xper)
Otros nombres:
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|
Experimental: Alluraxper
Corrida angiográfica con algoritmo anterior y dosis (100% de dosis)
|
Corrida angiográfica con algoritmo anterior y dosis (100% de dosis)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Proporción general en la que la calidad de imagen diagnóstica de ClarityIQ es calificada igual o mejor que AlluraXper por los lectores cegados. La lectura se realiza mediante una comparación visual simultánea de la calidad de imagen de AlluraXper y ClarityIQ por parte de varios revisores ciegos. Las imágenes se presentan en un orden aleatorio. La hipótesis es que la proporción general en la que la calidad de la imagen diagnóstica de ClarityIQ se puntúa igual o mejor es ≥ de 0,80. Combinado para todos los evaluadores, se utiliza el límite inferior del IC del 95 % unilateral (límite inferior del IC del 90 % bilateral). |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de dosis de radiación: producto de área de dosis (DAP)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
|
Porcentaje de cambio de ClarityIQ frente a AlluraXper en producto de área de dosis (DAP) calculado por DAP/marco.
Un porcentaje negativo significa una reducción en la dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper.
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de dosis de radiación: Kerma en aire (AK)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
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Porcentaje de cambio de ClarityIQ vs. AlluraXper en Air Kerma (AK) calculado por AK/fotograma.
Un porcentaje negativo significa una reducción en la dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper.
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCY607-100084
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