Étude sur la réduction de la dose de rayons X pour l'angiographie et l'intervention cardiaques
Validation clinique et évaluation du traitement d'images cardiaques ClarityIQ pour l'angiographie et l'intervention cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures guidées par fluoroscopie sont associées à un risque de radiolésion de la peau, causée par une dose cutanée élevée. La nature de plus en plus complexe de nombreuses interventions effectuées nécessite l'utilisation de quantités importantes de rayonnement pour leur réalisation. Les patients obèses, pour lesquels une irradiation supplémentaire est souvent nécessaire pour obtenir une qualité de diagnostic suffisante, ainsi que les patients souffrant d'occlusions coronaires totales (OTC) chroniques, pour lesquels de longues procédures avec une durée d'irradiation et une utilisation de contraste prolongées sont particulièrement pertinentes pour les préoccupations de réduction de dose commun.
Afin d'introduire une technologie de réduction de dose, l'aspect le plus important est de valider les informations de l'image diagnostique. Philips a développé un nouvel algorithme capable de traiter des images avec une qualité d'image similaire mais acquises à une dose plus faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une coronarographie
Critère d'exclusion:
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas donner leur consentement pour participer
- Patients déjà impliqués dans un essai clinique
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (eGFR < 60)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ClarityIQ
Analyse angiographique avec nouvel algorithme et faible dose (dose de 50 %)
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Analyse angiographique avec un nouvel algorithme et une faible dose (dose inférieure de 50 % par rapport à Xper)
Autres noms:
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Expérimental: AlluraXper
Cycle angiographique avec algorithme et dose prédécesseurs (dose à 100 %)
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Cycle angiographique avec algorithme et dose prédécesseurs (dose à 100 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: Un jour
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Proportion globale où la qualité d'image diagnostique de ClarityIQ est notée égale ou meilleure par rapport à AlluraXper par les lecteurs en aveugle. La lecture est effectuée par une comparaison visuelle simultanée de la qualité d'image d'AlluraXper et de ClarityIQ par plusieurs examinateurs en aveugle. Les images sont présentées dans un ordre aléatoire. L'hypothèse est que la proportion globale où la qualité d'image diagnostique de ClarityIQ est égale ou supérieure est ≥ à 0,80. Combiné pour tous les évaluateurs, la limite inférieure de l'IC à 95 % unilatéral (limite inférieure de l'IC à 90 % bilatéral) est utilisée. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de dose de rayonnement : produit dose-surface (DAP)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Pourcentage de changement de ClarityIQ par rapport à AlluraXper dans le produit dose-surface (DAP) calculé par DAP/image.
Un pourcentage négatif signifie une réduction de dose pour ClarityIQ par rapport à AlluraXper.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de dose de rayonnement : Kerma dans l'air (AK)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Pourcentage de changement de ClarityIQ par rapport à AlluraXper dans Air Kerma (AK) calculé par AK/image.
Un pourcentage négatif signifie une réduction de dose pour ClarityIQ par rapport à AlluraXper.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCY607-100084
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