Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Röntgenannoksen vähentämistutkimus sydämen angiografiaa ja interventiota varten

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

ClarityIQ-sydänkuvankäsittelyn kliininen validointi ja arviointi sydämen angiografiaa ja interventiota varten

ClarityIQ on uusi röntgenkuvaustekniikka, jossa yhdistyvät kehittyneet reaaliaikaiset kuvan kohinanvaimennusalgoritmit ja huippuluokan laitteisto, joka vähentää merkittävästi potilaan sisääntuloannosta. Tämä toteutetaan anatomiakohtaisella optimoinnilla koko kuvausketjusta (verkkokytkin, säteen suodatus, pulssin leveys, pistekoko, ilmaisin ja kuvankäsittelykone) jokaista kliinistä tehtävää varten erikseen. Lisäksi käytetään pienempiä polttopistekokoja ja lyhyempiä pulsseja, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti kuvanlaatuun. Lopullista vaikutusta kliinisen kuvan laatuun tutkitaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoroskooppisesti ohjatut toimenpiteet liittyvät suuren ihoannoksen aiheuttaman säteilyvaurion riskiin iholle. Monien suoritettujen interventioiden yhä monimutkaisempi luonne edellyttää merkittävien säteilymäärien käyttöä niiden loppuunsaattamiseksi. Erityisen tärkeitä annoksen pienentämisen kannalta ovat liikalihavat potilaat, joille tarvitaan usein lisäsäteilyä riittävän diagnostisen laadun saavuttamiseksi, sekä potilaat, jotka kärsivät kroonisesta sepelvaltimon tukkeumasta (CTO), joille pitkät toimenpiteet, joihin liittyy pidempi säteilyaika ja kontrastin käyttö, ovat erityisen tärkeitä. yleinen.

Annoksen pienennystekniikan käyttöön ottamiseksi tärkein näkökohta on diagnostisten kuvatietojen validointi. Philips on kehittänyt uuden algoritmin, joka pystyy käsittelemään kuvia samalla kuvanlaadulla mutta pienemmällä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi antaa suostumustaan ​​osallistua
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana kliinisessä tutkimuksessa
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (eGFR < 60)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ClarityIQ
Angiografiaajo uudella algoritmilla ja pienellä annoksella (50 % annos)
Säteily: Angiografiaajo uudella algoritmilla ja pienellä annoksella (50 % annos)
Angiografiaajo uudella algoritmilla ja pienellä annoksella (50 % pienempi annos verrattuna Xperiin)
Muut nimet:
  • ClarityIQ
Kokeellinen: AlluraXper
Angiografiaajo edeltäjäalgoritmilla ja annoksella (100 % annos)
Säteily: Angiografiaajo edeltäjäalgoritmilla ja annoksella (100 %)
Angiografiaajo edeltäjäalgoritmilla ja annoksella (100 % annos)
Muut nimet:
  • AlluraXper

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä

Kokonaisosuus, jossa sokeat lukijat arvioivat ClarityIQ:n diagnostisen kuvanlaadun yhtä suureksi tai paremmaksi AlluraXperiin verrattuna. Lukeminen suoritetaan useiden sokettujen arvioijien samanaikaisella visuaalisella vertailulla AlluraXperin ja ClarityIQ:n kuvanlaadusta. Kuvat esitetään satunnaisessa järjestyksessä.

Oletuksena on, että kokonaisosuus, jossa ClarityIQ:n diagnostinen kuvanlaatu on yhtä suuri tai parempi, on ≥ kuin 0,80. Kaikille arvioijille yhdistettynä käytetään yksipuolisen 95 % CI:n alarajaa (kaksipuolisen 90 % CI:n alarajaa).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannosmittaukset: Annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
ClarityIQ:n ja AlluraXperin muutoksen prosenttiosuus annospinta-alatuotteessa (DAP) laskettuna DAP/kehys. Negatiivinen prosenttiosuus tarkoittaa annoksen pienentämistä ClarityIQ:lle vs. AlluraXperille.
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen mittaukset: Air Kerma (AK)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
ClarityIQ:n ja AlluraXperin muutoksen prosenttiosuus Air Kermassa (AK) laskettuna AK:lla/kehys. Negatiivinen prosenttiosuus tarkoittaa annoksen pienentämistä ClarityIQ:lle vs. AlluraXperille.
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCY607-100084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa