- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01684826
Röntgendosreduktionsstudie för hjärtangiografi och intervention
Klinisk validering och utvärdering av ClarityIQ Cardiac Image Processing för hjärtangiografi och hjärtintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fluoroskopiskt guidade procedurer är förknippade med en risk för strålningsskador på huden, orsakad av hög maximal huddos. Den allt mer komplexa karaktären hos många av de utförda ingreppen kräver användning av betydande mängder strålning för att de ska kunna slutföras. Av särskild relevans för dosminskningsproblem är överviktiga patienter, för vilka ytterligare strålning ofta är nödvändig för att erhålla tillräcklig diagnostisk kvalitet, samt patienter som lider av kroniska totala kranskärlsocklusioner (CTO), för vilka långa procedurer med förlängd strålningstid och kontrastanvändning är allmänning.
För att introducera en dosreduktionsteknologi är den viktigaste aspekten att validera den diagnostiska bildinformationen. Philips har utvecklat en ny algoritm som kan bearbeta bilder med liknande bildkvalitet men som förvärvats med lägre dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgår koronar angiografi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke till att delta
- Patienter som redan är involverade i en klinisk prövning
- Patienter under 18 år
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- Patienter med allvarlig njursjukdom (eGFR < 60)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClarityIQ
Angiografisk körning med ny algoritm och låg dos (50 % dos)
|
Angiografisk körning med ny algoritm och låg dos (50 % lägre dos jämfört med Xper)
Andra namn:
|
|
Experimentell: AlluraXper
Angiografisk körning med föregångare algoritm och dos (100 % dos)
|
Angiografisk körning med föregångare algoritm och dos (100 % dos)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Total andel där diagnostisk bildkvalitet för ClarityIQ bedöms lika eller bättre jämfört med AlluraXper av de blinda läsarna. Avläsningen utförs genom samtidig visuell jämförelse av bildkvaliteten hos AlluraXper och ClarityIQ av flera blinda granskare. Bilderna presenteras i en randomiserad ordning. Hypotesen är att den totala andelen där diagnostisk bildkvalitet av ClarityIQ bedöms lika eller bättre är ≥ än 0,80. Kombinerat för alla bedömare används den nedre gränsen för den ensidiga 95 % CI (nedre gränsen för den tvåsidiga 90 % CI). |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdosmätningar: Dos Area Product (DAP)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Procentandel av förändring av ClarityIQ vs. AlluraXper i Dos Area Product (DAP) beräknat av DAP/bildruta.
Negativ procentsats innebär en minskning av dosen för ClarityIQ jämfört med AlluraXper.
|
Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdosmätningar: Air Kerma (AK)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Procentandel av förändring av ClarityIQ vs. AlluraXper i Air Kerma (AK) beräknat av AK/ram.
Negativ procentsats innebär en minskning av dosen för ClarityIQ jämfört med AlluraXper.
|
Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCY607-100084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .