Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röntgendosreduktionsstudie för hjärtangiografi och intervention

Klinisk validering och utvärdering av ClarityIQ Cardiac Image Processing för hjärtangiografi och hjärtintervention

ClarityIQ är en ny röntgenteknik som kombinerar avancerade bildbrusreduceringsalgoritmer i realtid med toppmodern hårdvara för att minska patientens ingångsdos avsevärt. Detta förverkligas genom anatomispecifik optimering av hela insamlingskedjan (grid-switch, strålfiltrering, pulsbredd, punktstorlek, detektor och bildbehandlingsmotor) för varje klinisk uppgift individuellt. Dessutom används mindre brännpunktsstorlekar och kortare pulser, som är kända för att positivt påverka bildkvaliteten. Den slutliga effekten på den kliniska bildkvaliteten undersöks i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fluoroskopiskt guidade procedurer är förknippade med en risk för strålningsskador på huden, orsakad av hög maximal huddos. Den allt mer komplexa karaktären hos många av de utförda ingreppen kräver användning av betydande mängder strålning för att de ska kunna slutföras. Av särskild relevans för dosminskningsproblem är överviktiga patienter, för vilka ytterligare strålning ofta är nödvändig för att erhålla tillräcklig diagnostisk kvalitet, samt patienter som lider av kroniska totala kranskärlsocklusioner (CTO), för vilka långa procedurer med förlängd strålningstid och kontrastanvändning är allmänning.

För att introducera en dosreduktionsteknologi är den viktigaste aspekten att validera den diagnostiska bildinformationen. Philips har utvecklat en ny algoritm som kan bearbeta bilder med liknande bildkvalitet men som förvärvats med lägre dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år som genomgår koronar angiografi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan ge samtycke till att delta
  • Patienter som redan är involverade i en klinisk prövning
  • Patienter under 18 år
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Patienter med allvarlig njursjukdom (eGFR < 60)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ClarityIQ
Angiografisk körning med ny algoritm och låg dos (50 % dos)
Angiografisk körning med ny algoritm och låg dos (50 % lägre dos jämfört med Xper)
Andra namn:
  • ClarityIQ
Experimentell: AlluraXper
Angiografisk körning med föregångare algoritm och dos (100 % dos)
Angiografisk körning med föregångare algoritm och dos (100 % dos)
Andra namn:
  • AlluraXper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 1 dag

Total andel där diagnostisk bildkvalitet för ClarityIQ bedöms lika eller bättre jämfört med AlluraXper av de blinda läsarna. Avläsningen utförs genom samtidig visuell jämförelse av bildkvaliteten hos AlluraXper och ClarityIQ av flera blinda granskare. Bilderna presenteras i en randomiserad ordning.

Hypotesen är att den totala andelen där diagnostisk bildkvalitet av ClarityIQ bedöms lika eller bättre är ≥ än 0,80. Kombinerat för alla bedömare används den nedre gränsen för den ensidiga 95 % CI (nedre gränsen för den tvåsidiga 90 % CI).

1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdosmätningar: Dos Area Product (DAP)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren
Procentandel av förändring av ClarityIQ vs. AlluraXper i Dos Area Product (DAP) beräknat av DAP/bildruta. Negativ procentsats innebär en minskning av dosen för ClarityIQ jämfört med AlluraXper.
Deltagarna följdes under hela proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdosmätningar: Air Kerma (AK)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren
Procentandel av förändring av ClarityIQ vs. AlluraXper i Air Kerma (AK) beräknat av AK/ram. Negativ procentsats innebär en minskning av dosen för ClarityIQ jämfört med AlluraXper.
Deltagarna följdes under hela proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XCY607-100084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera