Rentgenová studie snížení dávky pro srdeční angiografii a intervenci
Klinická validace a hodnocení zpracování obrazu srdce ClarityIQ pro srdeční angiografii a intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fluoroskopicky vedené výkony jsou spojeny s rizikem radiačního poškození kůže způsobeného vysokou špičkovou kožní dávkou. Stále složitější povaha mnoha prováděných zásahů vyžaduje použití značného množství záření pro jejich dokončení. Z hlediska snížení dávek mají zvláštní význam obézní pacienti, u kterých je často nutné dodatečné ozařování k získání dostatečné diagnostické kvality, a také pacienti trpící chronickými totálními koronárními okluzemi (CTO), pro které jsou dlouhé procedury s prodlouženou dobou ozařování a používáním kontrastní látky. běžný.
Aby bylo možné zavést technologii snižování dávek, je nejdůležitějším aspektem ověření diagnostické obrazové informace. Společnost Philips vyvinula nový algoritmus, který je schopen zpracovávat snímky s podobnou kvalitou obrazu, ale pořízenými při nižší dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující koronarografii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas k účasti
- Pacienti, kteří jsou již zapojeni do klinické studie
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné ženy a kojící ženy
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin (eGFR < 60)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ClarityIQ
Angiografický běh s novým algoritmem a nízkou dávkou (50% dávka)
|
Angiografický běh s novým algoritmem a nízkou dávkou (o 50 % nižší dávka ve srovnání s Xper)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AlluraXper
Angiografický běh s předchozím algoritmem a dávkou (100% dávka)
|
Angiografický běh s předchozím algoritmem a dávkou (100% dávka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
|
Celkový podíl, kdy je kvalita diagnostického obrazu ClarityIQ hodnocena jako stejná nebo lepší ve srovnání s AlluraXper zaslepenými čtenáři. Čtení se provádí simultánním vizuálním porovnáním kvality obrazu AlluraXper a ClarityIQ několika zaslepenými recenzenty. Obrázky jsou prezentovány v náhodném pořadí. Hypotézou je, že celkový podíl, kdy je kvalita diagnostického obrazu ClarityIQ hodnocena stejně nebo lépe, je ≥ 0,80. V kombinaci pro všechny hodnotitele se používá spodní hranice jednostranného 95% CI (spodní mez oboustranného 90% CI). |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dávky záření: Produkt oblasti dávky (DAP)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Procento změny ClarityIQ vs. AlluraXper v Dose Area Product (DAP) vypočtené podle DAP/snímek.
Záporné procento znamená snížení dávky pro ClarityIQ vs. AlluraXper.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dávky záření: Air Kerma (AK)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Procento změny ClarityIQ vs. AlluraXper v Air Kerma (AK) vypočtené podle AK/snímek.
Záporné procento znamená snížení dávky pro ClarityIQ vs. AlluraXper.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCY607-100084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .