Estudo de Redução de Dose de Raios-X para Angiografia e Intervenção Cardíaca
Validação e avaliação clínica do processamento de imagens cardíacas ClarityIQ para angiografia e intervenção cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos guiados por fluoroscopia estão associados a um risco de lesões por radiação na pele, causadas por altas doses de pico na pele. A natureza cada vez mais complexa de muitas das intervenções realizadas requer o uso de quantidades significativas de radiação para sua conclusão. De particular relevância para as preocupações com a redução da dose são os pacientes obesos, para os quais a radiação adicional é frequentemente necessária para obter qualidade diagnóstica suficiente, bem como os pacientes que sofrem de oclusões coronárias totais crônicas (CTO), para os quais procedimentos longos com tempo de radiação prolongado e uso de contraste são comum.
Para introduzir uma tecnologia de redução de dose, o aspecto mais importante é validar as informações da imagem diagnóstica. A Philips desenvolveu um novo algoritmo capaz de processar imagens com qualidade de imagem semelhante, mas adquiridas em dose menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a angiografia coronária
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento para participar
- Pacientes já envolvidos em um ensaio clínico
- Pacientes menores de 18 anos
- Grávidas e lactantes
- Pacientes com doença renal grave (eGFR < 60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ClarityIQ
Corrida angiográfica com novo algoritmo e dose baixa (dose de 50%)
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Corrida angiográfica com novo algoritmo e dose baixa (dose 50% menor em comparação com o Xper)
Outros nomes:
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Experimental: AlluraXper
Execução angiográfica com algoritmo predecessor e dose (dose de 100%)
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Execução angiográfica com algoritmo predecessor e dose (dose de 100%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: 1 dia
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Proporção geral em que a qualidade da imagem de diagnóstico do ClarityIQ é classificada igual ou melhor em comparação com o AlluraXper pelos leitores cegos. A leitura é realizada por comparação visual simultânea da qualidade da imagem do AlluraXper e do ClarityIQ por vários revisores cegos. As imagens são apresentadas em ordem aleatória. A hipótese é que a proporção geral em que a qualidade da imagem diagnóstica do ClarityIQ é classificada igual ou melhor é ≥ a 0,80. Combinado para todos os avaliadores, o limite inferior do IC de 95% unilateral (limite inferior do IC de 90% bilateral) é usado. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Dose de Radiação: Dose Area Product (DAP)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Porcentagem de mudança de ClarityIQ vs. AlluraXper em Dose Area Product (DAP) calculada por DAP/quadro.
Porcentagem negativa significa uma redução na dose para ClarityIQ vs. AlluraXper.
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Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Dose de Radiação: Kerma no Ar (AK)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Porcentagem de mudança de ClarityIQ vs. AlluraXper em Air Kerma (AK) calculada por AK/quadro.
Porcentagem negativa significa uma redução na dose para ClarityIQ vs. AlluraXper.
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Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY607-100084
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