Badanie redukcji dawki promieniowania rentgenowskiego w angiografii serca i interwencji
Walidacja kliniczna i ocena przetwarzania obrazu serca ClarityIQ na potrzeby angiografii serca i interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury pod kontrolą fluoroskopii wiążą się z ryzykiem uszkodzenia skóry popromiennego, spowodowanego wysoką szczytową dawką skórną. Coraz bardziej złożony charakter wielu przeprowadzanych interwencji wymaga użycia znacznych ilości promieniowania do ich wykonania. Szczególne znaczenie dla kwestii redukcji dawki mają pacjenci otyli, u których dodatkowe napromienianie jest często konieczne do uzyskania odpowiedniej jakości diagnostycznej, a także pacjenci cierpiący na przewlekłą całkowitą niedrożność naczyń wieńcowych (CTO), u których długie procedury z wydłużonym czasem naświetlania i użyciem środka kontrastowego są wspólny.
W celu wprowadzenia technologii redukcji dawki najważniejszym aspektem jest walidacja informacji o obrazie diagnostycznym. Firma Philips opracowała nowy algorytm, który jest w stanie przetwarzać obrazy o podobnej jakości, ale pozyskiwane przy niższej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani koronarografii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział
- Pacjenci już zaangażowani w badanie kliniczne
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek (eGFR < 60)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przejrzystość IQ
Cykl angiograficzny z nowym algorytmem i niską dawką (dawka 50%)
|
Cykl angiograficzny z nowym algorytmem i niską dawką (dawka mniejsza o 50% w porównaniu z Xper)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AlluraXper
Cykl angiograficzny z algorytmem poprzedzającym i dawką (dawka 100%)
|
Cykl angiograficzny z algorytmem poprzedzającym i dawką (dawka 100%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólny odsetek, w których jakość obrazu diagnostycznego ClarityIQ jest oceniana na poziomie równym lub lepszym w porównaniu z AlluraXper przez zaślepionych czytelników. Odczyt jest wykonywany poprzez jednoczesne wizualne porównanie jakości obrazu AlluraXper i ClarityIQ przez wielu recenzentów z zaślepieniem. Obrazy są prezentowane w przypadkowej kolejności. Hipoteza jest taka, że ogólny odsetek, w których jakość obrazu diagnostycznego ClarityIQ jest równa lub lepsza, wynosi ≥ 0,80. Łącznie dla wszystkich oceniających stosowana jest dolna granica jednostronnego 95% CI (dolna granica dwustronnego 90% CI). |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dawki promieniowania: iloczyn dawki (DAP)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Procent zmiany ClarityIQ w stosunku do AlluraXper w produkcie powierzchniowym dawki (DAP) obliczonym przez DAP/ramkę.
Ujemna wartość procentowa oznacza zmniejszenie dawki dla ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper.
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dawki promieniowania: Air Kerma (AK)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Procent zmiany ClarityIQ w stosunku do AlluraXper w Air Kerma (AK) obliczony jako AK/ramkę.
Ujemna wartość procentowa oznacza zmniejszenie dawki dla ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper.
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY607-100084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .