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Röntgendosisreduktionsstudie für Herzangiographie und -intervention

7. März 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klinische Validierung und Bewertung der kardialen Bildverarbeitung von ClarityIQ für kardiale Angiographie und Intervention

ClarityIQ ist eine neuartige Röntgenbildgebungstechnologie, die fortschrittliche Algorithmen zur Reduzierung des Bildrauschens in Echtzeit mit modernster Hardware kombiniert, um die Patienteneintrittsdosis erheblich zu reduzieren. Dies wird durch anatomiespezifische Optimierung der gesamten Akquisitionskette (Rasterumschaltung, Strahlfilterung, Impulsbreite, Spotgröße, Detektor und Bildverarbeitungsmodul) für jede klinische Aufgabe individuell realisiert. Darüber hinaus werden kleinere Brennfleckgrößen und kürzere Pulse verwendet, die bekanntermaßen die Bildqualität positiv beeinflussen. Die endgültige Auswirkung auf die klinische Bildqualität wird in dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluoroskopisch geführte Verfahren sind mit dem Risiko einer Strahlenschädigung der Haut verbunden, die durch eine hohe Spitzendosis der Haut verursacht wird. Die zunehmend komplexe Natur vieler durchgeführter Eingriffe erfordert den Einsatz erheblicher Strahlungsmengen für ihre Durchführung. Von besonderer Bedeutung für die Dosisreduktion sind adipöse Patienten, bei denen häufig eine zusätzliche Bestrahlung erforderlich ist, um eine ausreichende diagnostische Qualität zu erhalten, sowie Patienten mit chronischem totalem Koronarverschluss (CTO), bei denen lange Eingriffe mit verlängerter Bestrahlungszeit und Kontrastmittelverwendung erforderlich sind gemeinsam.

Um eine Dosisreduktionstechnologie einzuführen, ist der wichtigste Aspekt die Validierung der diagnostischen Bildinformationen. Philips hat einen neuen Algorithmus entwickelt, der in der Lage ist, Bilder mit ähnlicher Bildqualität zu verarbeiten, die jedoch mit geringerer Dosis aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen
  • Patienten, die bereits an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (eGFR < 60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ClarityIQ
Angiographielauf mit neuem Algorithmus und niedriger Dosis (50 % Dosis)
Strahlung: Angiographielauf mit neuem Algorithmus und niedriger Dosis (50 % Dosis)
Angiographielauf mit neuem Algorithmus und niedriger Dosis (50 % niedrigere Dosis im Vergleich zu Xper)
Andere Namen:
  • ClarityIQ
Experimental: AlluraXper
Angiographielauf mit Vorgängeralgorithmus und Dosis (100 % Dosis)
Strahlung: Angiographielauf mit Vorgängeralgorithmus und Dosis (100 %)
Angiographielauf mit Vorgängeralgorithmus und Dosis (100 % Dosis)
Andere Namen:
  • AlluraXper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag

Gesamtanteil, bei dem die diagnostische Bildqualität von ClarityIQ von den verblindeten Lesern im Vergleich zu AlluraXper gleich oder besser bewertet wird. Das Lesen erfolgt durch gleichzeitigen visuellen Vergleich der Bildqualität von AlluraXper und ClarityIQ durch mehrere verblindete Prüfer. Die Bilder werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert.

Die Hypothese lautet, dass der Gesamtanteil, bei dem die diagnostische Bildqualität von ClarityIQ gleich oder besser bewertet wird, ≥ 0,80 beträgt. Kombiniert für alle Rater wird die untere Grenze des einseitigen 95 %-KI (untere Grenze des zweiseitigen 90 %-KI) verwendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosismessungen: Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
Prozentsatz der Änderung von ClarityIQ vs. AlluraXper im Dosisflächenprodukt (DAP), berechnet nach DAP/Rahmen. Ein negativer Prozentsatz bedeutet eine Verringerung der Dosis für ClarityIQ gegenüber AlluraXper.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosismessungen: Air Kerma (AK)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
Prozentuale Änderung von ClarityIQ gegenüber AlluraXper in Air Kerma (AK), berechnet nach AK/Frame. Ein negativer Prozentsatz bedeutet eine Verringerung der Dosis für ClarityIQ gegenüber AlluraXper.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCY607-100084

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