Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-ray dosisreduktionsundersøgelse til hjerteangiografi og intervention

7. marts 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klinisk validering og evaluering af ClarityIQ hjertebilledbehandling til hjerteangiografi og -intervention

ClarityIQ er en ny røntgenbilledteknologi, der kombinerer avancerede billedstøjreduktionsalgoritmer i realtid med avanceret hardware for at reducere patientindgangsdosis betydeligt. Dette realiseres ved anatomi-specifik optimering af den fulde optagelseskæde (gitterafbryder, strålefiltrering, pulsbredde, pletstørrelse, detektor og billedbehandlingsmotor) for hver klinisk opgave individuelt. Ydermere anvendes mindre brændpunktsstørrelser og kortere pulser, som er kendt for at påvirke billedkvaliteten positivt. Den endelige effekt på den kliniske billedkvalitet er undersøgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluoroskopisk guidede procedurer er forbundet med en risiko for strålingsskade på huden, forårsaget af høj maksimal huddosis. Den stadig mere komplekse karakter af mange af de udførte indgreb kræver brug af betydelige mængder stråling til deres afslutning. Af særlig relevans for bekymringer om dosisreduktion er overvægtige patienter, for hvem yderligere stråling ofte er nødvendig for at opnå tilstrækkelig diagnostisk kvalitet, samt patienter, der lider af kroniske totale koronare okklusioner (CTO), for hvem lange procedurer med forlænget strålingstid og kontrastforbrug er almindelige.

For at indføre en dosisreduktionsteknologi er det vigtigste aspekt at validere den diagnostiske billedinformation. Philips har udviklet en ny algoritme, der er i stand til at behandle billeder med lignende billedkvalitet, men erhvervet ved lavere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at give samtykke til at deltage
  • Patienter, der allerede er involveret i et klinisk forsøg
  • Patienter under 18 år
  • Gravide og ammende
  • Patienter med svær nyresygdom (eGFR < 60)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KlarhedIQ
Angiografisk kørsel med ny algoritme og lav dosis (50 % dosis)
Stråling: Angiografisk kørsel med ny algoritme og lav dosis (50 % dosis)
Angiografisk kørsel med ny algoritme og lav dosis (50 % lavere dosis sammenlignet med Xper)
Andre navne:
  • KlarhedIQ
Eksperimentel: AlluraXper
Angiografisk kørsel med forudgående algoritme og dosis (100 % dosis)
Stråling: Angiografisk kørsel med forgænger algoritme og dosis (100 %)
Angiografisk kørsel med forudgående algoritme og dosis (100 % dosis)
Andre navne:
  • AlluraXper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 1 dag

Samlet andel, hvor diagnostisk billedkvalitet af ClarityIQ er scoret lige eller bedre sammenlignet med AlluraXper af de blindede læsere. Aflæsning udføres ved samtidig visuel sammenligning af billedkvaliteten af ​​AlluraXper og ClarityIQ af flere blindede anmeldere. Billederne præsenteres i en randomiseret rækkefølge.

Hypotesen er, at den overordnede andel, hvor diagnostisk billedkvalitet af ClarityIQ er scoret lige eller bedre, er ≥ end 0,80. Kombineret for alle bedømmere anvendes den nedre grænse af den ensidede 95 % CI (nedre grænse af den tosidede 90 % CI).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosismålinger: Dosisområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
Procentdel af ændring af ClarityIQ vs. AlluraXper i dosisområdeprodukt (DAP) beregnet efter DAP/ramme. Negativ procentdel betyder en reduktion i dosis for ClarityIQ vs. AlluraXper.
Deltagerne blev fulgt under hele proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosismålinger: Air Kerma (AK)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
Procentdel af ændring af ClarityIQ vs. AlluraXper i Air Kerma (AK) beregnet efter AK/ramme. Negativ procentdel betyder en reduktion i dosis for ClarityIQ vs. AlluraXper.
Deltagerne blev fulgt under hele proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Suryapranata, Prof Dr., Radboud University Nijmegen Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCY607-100084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner