B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)を治療するためのFc最適化抗CD19抗体(MOR00208)の研究
2018年2月20日 更新者：MorphoSys AG
再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者を対象とした、ヒト化Fc改変抗CD19抗体であるMOR00208の第IIa相単群非盲検試験
これは、再発性/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の成人被験者におけるヒト抗CD19抗体MOR00208の安全性と予備的有効性を特徴付けるための非盲検多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に治療を受けたフィラデルフィア染色体陰性B-ALLを有し、少なくとも1回の前治療後に進行がみられる患者。 フィラデルフィア染色体陽性 B-ALL 患者は、少なくとも 1 種類のチロシンキナーゼ阻害剤に対して難治性または不耐性である場合にのみ含めることができます。
- 少なくとも16歳以上の男性または女性の患者。患者が 18 歳未満の場合、患者は親/保護者の書面によるインフォームドコンセントに加えて、理解して書面による同意を与える能力を持っていなければなりません。
- 組織学的にB-ALLと診断された患者
- B細胞免疫表現型を持つ混合表現型急性白血病患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 2 以下の患者
- 総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下の患者
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以下の患者
- クレアチニン値が2.0 mg/dL以下の患者
- 妊娠の可能性のある女性の場合、登録およびダブルバリア避妊薬の使用前の妊娠検査陰性の確認、登録および経口避妊薬とバリア避妊薬の使用前の妊娠検査陰性の確認、または臨床的に証明された子宮全摘術を受けたことの確認、卵巣切除術、または卵管結紮術
- 男性の場合、研究期間中および妊娠の可能性のある女性と性的活動がある場合は最後の投与後3か月間、効果的な避妊手段を使用すること。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、同意を与え、研究プロトコールに従う能力のある患者
除外基準:
- 以前に抗CD19抗体またはそのフラグメントによる治療を受けた患者
- -最初の研究用量の4週間以内に抗CD20療法を受けている
- 3か月以内に以前に同種幹細胞移植を受けた患者、または活動性の移植片対宿主病を患っている患者
- 製剤に含まれる賦形剤に対して過敏症があることがわかっている患者
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの患者
- 過去6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス検査（ELISAまたはウェスタンブロット）陽性歴のある患者
- 肝炎血清学的検査が陽性の患者。 B 型肝炎 (HBV): B 型肝炎の血清学的検査が陽性の患者。B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または総抗 B 型肝炎コア抗体 (抗 Hbc) 陽性として定義されます。 B 型肝炎ウイルス DNA が検出できない場合は、抗 Hbc 陽性の患者が含まれる場合があります。 C型肝炎（HCV）：C型肝炎血清学的検査が陽性の患者（HCV-RNAが陰性であることが確認されない限り、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）陽性と定義される）。
- 積極的な非経口治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症を患っている患者
- 別の原発悪性腫瘍に対して積極的な治療/化学療法を受けている患者、または過去5年以内に手術、放射線、または化学療法を含む何らかの治療を受けた患者（非浸潤性乳管癌、非黒色腫皮膚癌、治療を必要としない前立腺癌、および上皮内子宮頸癌）
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- -最初の研究投与前の4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOR00208 (以前の Xmab5574)
MOR00208、Fc最適化抗CD19抗体の静脈内注入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究期間中から進行まで、各治療サイクル後
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ORR= CR (完全寛解) + PR (部分寛解) MOR00208の抗腫瘍活性 |
研究期間中から進行まで、各治療サイクル後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学、骨髄穿刺または生検、CTによる患者の反応期間の評価
時間枠：研究期間中から進行まで、各治療サイクル後
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2 人の患者が治療に反応しました。
2 人の患者のうち 1 人については進行が記録され、もう 1 人の患者は AE のため打ち切られました。
その結果、反応期間と血液学的再発までの時間について計画されていたカプラン・マイヤー分析を計算できませんでした。
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研究期間中から進行まで、各治療サイクル後
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安全性は、有害事象、臨床検査データとバイタルサイン、ECG、身体検査の評価によって評価されます。
時間枠：毎週、最長 7 か月
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治療中に少なくとも 1 つの AE が発生した患者の数
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毎週、最長 7 か月
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MOR00208の薬物動態
時間枠：毎週、最長 16 週間、採取したサンプルに基づく 投与前（つまり、注入開始前）
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9回目の投与（注入）における定常状態のトラフ血漿濃度（投与前）
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毎週、最長 16 週間、採取したサンプルに基づく 投与前（つまり、注入開始前）
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免疫原性の尺度として Ant-MOR00208 抗体を発現する患者の数
時間枠：毎月、最大7か月
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毎月、最大7か月
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安全性は、有害事象、臨床検査データとバイタルサイン、ECG、身体検査の評価によって評価されます。
時間枠：毎週、最長 7 か月
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治療中に発生した有害事象を有する患者の数
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毎週、最長 7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elias Jabbour, MD、MDA
- 主任研究者：Rebecca Klisovic, MD、Ohio State University
- 主任研究者：Wing H. Leung, M.D., PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。