Tutkimus Fc-optimoidusta anti-CD19-vasta-aineesta (MOR00208) B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (B-ALL) hoitoon
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: MorphoSys AG
Vaihe IIa, yksihaarainen, avoin tutkimus MOR00208:sta, humanisoidusta Fc:llä muokatusta anti-CD19-vasta-aineesta, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluleukemia (B-ALL)
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jolla karakterisoidaan ihmisen anti-CD19-vasta-aineen MOR00208 turvallisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu Philadelphia-kromosominegatiivinen B-ALL, joiden eteneminen on ollut vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen B-ALL, voidaan ottaa mukaan vain, jos he eivät ole resistenttejä tai eivät siedä vähintään yhtä tyrosiinikinaasin estäjää.
- Mies- tai naispotilaat vähintään 16-vuotiaat; jos potilas on alle 18-vuotias, potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus vanhemman/huoltajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu B-ALL-diagnoosi
- Sekafenotyypin akuutti leukemiapotilaat, joilla on B-soluimmunofenotyyppi.
- Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joiden kreatiniinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivisen raskaustestin vahvistus ennen ilmoittautumista ja kaksoisesteen käyttöä, negatiivisen raskaustestin vahvistus ennen ilmoittautumista ja oraalisen ehkäisyvalmisteen ja esteehkäisyvalmisteen käyttöä tai kliinisesti dokumentoidun täydellisen kohdunpoiston vahvistus, munanpoisto tai munanjohtimen sidonta
- Jos mies, tehokkaan esteen ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-CD19-vasta-aineella tai sen fragmenteilla
- Anti-CD20-hoidon vastaanotto enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tai joilla on aktiivinen graft versus host -sairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut positiivinen ihmisen immuunikatovirustestitulos (ELISA tai Western blot)
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiittiserologia. B-hepatiitti (HBV): Potilaat, joilla on positiivinen B-hepatiittiserologia ja jotka määritellään positiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg) tai B-hepatiitti B-ydinvasta-aineelle (anti-Hbc). Anti-Hbc-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -viruksen DNA:ta ei voida havaita. C-hepatiitti (HCV): Potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiitti-serologia (määritelty positiivisiksi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), ellei HCV-RNA vahvisteta negatiiviseksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii aktiivista parenteraalista hoitoa
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa/kemoterapiaa toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai ovat saaneet jotakin hoitoa, mukaan lukien leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa, viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi duktaalinen rintasyöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa, ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOR00208 (aiemmin Xmab5574)
suonensisäinen MOR00208-infuusio, Fc-optimoitu anti-CD19-vasta-aine
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan etenemiseen asti jokaisen hoitojakson jälkeen
|
ORR = CR (täydellinen remissio) + PR (osittainen remissio) MOR00208:n kasvainten vastainen aktiivisuus |
Koko tutkimuksen ajan etenemiseen asti jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vasteen keston arviointi hematologialla, luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla, CT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan etenemiseen asti jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Kaksi potilasta reagoi hoitoon.
Toisella kahdesta potilaasta havaittiin eteneminen, toinen potilas sensuroitiin AE:n vuoksi.
Näin ollen suunniteltuja Kaplan-Meier-analyysejä vasteen kestosta ja ajasta hematologiseen uusiutumiseen ei voitu laskea.
|
Koko tutkimuksen ajan etenemiseen asti jokaisen hoitojakson jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotiedot ja elintoiminnot, EKG, fyysinen koe
Aikaikkuna: viikoittain, enintään 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AE
|
viikoittain, enintään 7 kuukautta
|
|
MOR00208:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: viikoittain, enintään 16 viikkoa, perustuen näytteisiin, jotka on otettu ennen annosta (eli ennen infuusion aloittamista)
|
Vakaan tilan alin plasmapitoisuus (C-annos) 9. annoksella (infuusio)
|
viikoittain, enintään 16 viikkoa, perustuen näytteisiin, jotka on otettu ennen annosta (eli ennen infuusion aloittamista)
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy Ant-MOR00208-vasta-aineita immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 7 kuukautta
|
kuukausittain, enintään 7 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotiedot ja elintoiminnot, EKG, fyysinen koe
Aikaikkuna: viikoittain, enintään 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia
|
viikoittain, enintään 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Jabbour, MD, MDA
- Päätutkija: Rebecca Klisovic, MD, Ohio State University
- Päätutkija: Wing H. Leung, M.D., PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .