B세포 급성림프구성백혈병(B-ALL) 치료를 위한 Fc 최적화 항CD19항체(MOR00208) 연구

포함 기준:

• 이전에 치료를 받은 필라델피아-염색체-음성 B-ALL 환자로, 최소 1회 이전 치료 후 진행. 필라델피아-염색체-양성 B-ALL 환자는 적어도 하나의 티로신-키나아제-억제제에 불응성이거나 내약성이 없는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 16세 이상의 남성 또는 여성 환자; 환자가 18세 미만인 경우 환자는 부모/보호자의 서면 동의서 외에 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 조직학적으로 B-ALL로 진단된 환자
• B 세포 면역 표현형을 가진 혼합 표현형 급성 백혈병 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 2 이하인 환자
• 총 빌리루빈이 2.0 mg/dL 이하인 환자
• Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase가 정상 상한치의 2.5배 이하인 환자
• 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이하인 환자
• 가임 여성인 경우, 등록 및 이중 장벽 피임법 사용 전 임신 검사 결과 음성 확인, 등록 및 경구 피임제 + 장벽 피임법 사용 전 임신 검사 음성 확인, 또는 임상적으로 기록된 전체 자궁 절제술을 받은 확인, 난소 절제술 또는 난관 결찰
• 남성인 경우, 연구 기간 동안 그리고 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 차단 피임법을 사용합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 제공하며 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있는 환자

제외 기준:

• 이전에 항-CD19 항체 또는 단편으로 치료를 받은 환자
• 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 항-CD20 요법을 받은 경우
• 이전에 3개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 활성 이식편대숙주병이 있는 환자
• 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• New York Heart Association Class III 또는 IV 환자
• 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
• 인간 면역결핍 바이러스 검사 결과(ELISA 또는 western blot) 양성 병력이 있는 환자
• 양성 간염 혈청학을 가진 환자. B형 간염(HBV): B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 총 항-B형 간염 코어 항체(항-Hbc)에 대해 양성으로 정의되는 B형 간염에 대한 혈청학적 양성 환자. 항 Hbc에 대해 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. C형 간염(HCV): C형 간염 혈청검사에서 양성인 환자(HCV-RNA가 음성으로 확인되지 않는 한 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성으로 정의됨).
• 적극적인 비경구적 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염이 있는 환자
• 다른 원발성 악성종양에 대해 적극적인 치료/화학요법을 받고 있거나 지난 5년 이내에 수술, 방사선 또는 화학요법을 포함하는 치료를 받은 적이 있는 환자(단, 유관상피내암, 비흑색종 피부암, 치료가 필요하지 않은 전립선암, 및 자궁경부 상피내암종)
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 첫 연구 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받은 환자