Studie zum Fc-optimierten Anti-CD19-Antikörper (MOR00208) zur Behandlung der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-ALL)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit vorbehandelter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL, mit Progression nach mindestens einer vorherigen Therapie. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem B-ALL können nur eingeschlossen werden, wenn sie refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor sind.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren; Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, muss er zusätzlich zur schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von B-ALL
• Patienten mit akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp und B-Zell-Immunphänotyp.
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von kleiner oder gleich 2
• Patienten mit einem Gesamtbilirubinwert von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl
• Patienten mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit einem Kreatininspiegel von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests vor der Einschreibung und Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung, Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests vor der Einschreibung und Anwendung eines oralen Kontrazeptivums plus Barriere-Kontrazeptivum oder Bestätigung einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur
• Bei Männern: Anwendung einer wirksamen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis, wenn sexuelle Aktivität mit einer Frau im gebärfähigen Alter besteht
• Patienten mit der Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD19-Antikörper oder Fragmenten behandelt wurden
• Erhalt einer Anti-CD20-Therapie spätestens 4 Wochen vor der ersten Studiendosis
• Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten zuvor einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder an einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung leiden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
• Patienten mit einer Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten mit einem positiven Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (ELISA oder Western Blot) in der Vorgeschichte
• Patienten mit positiver Hepatitis-Serologie. Hepatitis B (HBV): Patienten mit positiver Serologie für Hepatitis B, definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder den gesamten Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-Hbc). Anti-Hbc-positive Patienten können eingeschlossen werden, wenn keine Hepatitis-B-Virus-DNA nachweisbar ist. Hepatitis C (HCV): Patienten mit positiver Hepatitis-C-Serologie (definiert als positiv für Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), es sei denn, die HCV-RNA wird als negativ bestätigt).
• Patienten mit aktiver viraler, bakterieller oder systemischer Pilzinfektion, die eine aktive parenterale Behandlung benötigen
• Patienten, die eine aktive Behandlung/Chemotherapie wegen einer anderen primären bösartigen Erkrankung erhalten oder in den letzten 5 Jahren eine Behandlung, einschließlich Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie, erhalten haben (außer duktaler Brustkrebs in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, nicht behandlungsbedürftiger Prostatakrebs, und Zervixkarzinom in situ)
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis