Studie av Fc-optimalisert anti-CD19-antistoff (MOR00208) for å behandle B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tidligere behandlet Philadelphia-kromosom-negativ B-ALL, med progresjon etter minst én tidligere behandling. Pasienter med Philadelphia-kromosom-positiv B-ALL kan bare inkluderes dersom de er refraktære eller intolerante overfor minst én tyrosinkinase-hemmer.
• mannlige eller kvinnelige pasienter minst 16 år gamle; dersom pasienten er under 18 år skal pasienten ha evne til å forstå og gi skriftlig samtykke i tillegg til foreldres/foresattes skriftlige informerte samtykke.
• Pasienter med histologisk bekreftet diagnose B-ALL
• Blandet fenotype akutt leukemipasienter som har B-celle immunfenotype.
• Pasienter med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på mindre enn eller lik 2
• Pasienter med totalt bilirubin på mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
• Pasienter med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
• Pasienter med et kreatininnivå på mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
• Dersom en kvinne i fertil alder, bekreftelse på negativ graviditetstest før påmelding og bruk av dobbelbarriereprevensjon, bekreftelse på negativ graviditetstest før påmelding og bruk av oral prevensjon pluss barriereprevensjon, eller bekreftelse på å ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi, ooforektomi, eller tubal ligering
• Hvis en mann, bruk av en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose hvis seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder
• Pasienter med evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått behandling med et anti-CD19-antistoff eller fragmenter
• Mottak av anti-CD20-behandling ikke mer enn 4 uker før første studiedose
• Pasienter som har gjennomgått tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 3 måneder eller har aktiv graft versus host sykdom
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen
• Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV
• Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Pasienter med en historie med positivt testresultat for humant immunsviktvirus (ELISA eller western blot)
• Pasienter med positiv hepatittserologi. Hepatitt B (HBV): Pasienter med positiv serologi for hepatitt B, definert som positive for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller totalt anti-hepatitt B kjerneantistoff (anti-Hbc). Pasienter som er positive for anti-Hbc kan inkluderes dersom hepatitt B viralt DNA ikke kan påvises. Hepatitt C (HCV): Pasienter med positiv hepatitt C-serologi (definert som positive for anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV) med mindre HCV-RNA er bekreftet negativ.
• Pasienter med aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever aktiv parenteral behandling
• Pasienter som mottar aktiv behandling/kjemoterapi for en annen primær malignitet eller har mottatt behandling, inkludert kirurgi, stråling eller kjemoterapi, i løpet av de siste 5 årene (unntatt ductal brystkreft in situ, for ikke-melanom hudkreft, prostatakreft som ikke krever behandling, og cervical carcinoma in situ)
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter med større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før første studiedose