Studie van Fc-geoptimaliseerd anti-CD19-antilichaam (MOR00208) voor de behandeling van B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met eerder behandelde Philadelphia-chromosoom-negatieve B-ALL, met progressie na ten minste één eerdere therapie. Patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve B-ALL kunnen alleen worden opgenomen als ze refractair of intolerant zijn voor ten minste één tyrosinekinaseremmer.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 16 jaar; als de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet de patiënt naast de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd de mogelijkheid hebben om het te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
• Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van B-ALL
• Patiënten met gemengd fenotype acute leukemie die een B-cel immunofenotype hebben.
• Patiënten met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van minder dan of gelijk aan 2
• Patiënten met een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl
• Patiënten met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal
• Patiënten met een creatininegehalte van minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bevestiging van een negatieve zwangerschapstest vóór inschrijving en gebruik van dubbele-barrière-anticonceptie, bevestiging van een negatieve zwangerschapstest vóór inschrijving en gebruik van orale anticonceptie plus barrière-anticonceptiemiddel, of bevestiging van een klinisch gedocumenteerde totale hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders
• Indien een man, gebruik van een effectieve barrièremethode van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis indien seksueel actief met een vrouw die zwanger kan worden
• Patiënten die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te begrijpen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD19-antilichaam of -fragmenten
• Ontvangst van anti-CD20-therapie niet later dan 4 weken vóór de eerste studiedosis
• Patiënten die eerder binnen 3 maanden een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan of een actieve graft-versus-hostziekte hebben
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering
• Patiënten met een New York Heart Association klasse III of IV
• Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met een voorgeschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus testresultaat (ELISA of western blot)
• Patiënten met positieve hepatitis-serologie. Hepatitis B (HBV): Patiënten met positieve serologie voor hepatitis B, gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of totaal anti-hepatitis B-kernantilichaam (anti-Hbc). Patiënten die positief zijn voor anti-Hbc kunnen worden opgenomen als hepatitis B-viraal DNA niet detecteerbaar is. Hepatitis C (HCV): Patiënten met positieve hepatitis C-serologie (gedefinieerd als positief voor anti-hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) tenzij bevestigd wordt dat HCV-RNA negatief is.
• Patiënten met een actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die een actieve parenterale behandeling nodig hebben
• Patiënten die een actieve behandeling/chemotherapie ondergaan voor een andere primaire maligniteit of die in de afgelopen 5 jaar een behandeling hebben ondergaan, waaronder chirurgie, bestraling of chemotherapie (behalve ductale borstkanker in situ, voor niet-melanome huidkanker, prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is, en baarmoederhalskanker in situ)
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met een grote operatie of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis