Fc优化的抗CD19抗体（MOR00208）治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的研究

纳入标准：

• 先前接受过治疗的费城染色体阴性 B-ALL 患者，在至少接受过一次治疗后出现疾病进展。 费城染色体阳性 B-ALL 患者只有在对至少一种酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受时才能纳入。
• 至少16岁的男性或女性患者；如果患者未满 18 岁，除父母/监护人的书面知情同意外，患者还必须具有理解能力并给予书面同意。
• 经组织学确诊为 B-ALL 的患者
• 具有B细胞免疫表型的混合表型急性白血病患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态小于或等于 2 的患者
• 总胆红素小于或等于 2.0 mg/dL 的患者
• 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶小于或等于正常值上限2.5倍的患者
• 肌酐水平小于或等于 2.0 mg/dL 的患者
• 如果是有生育能力的女性，在入组前确认妊娠试验阴性并使用双屏障避孕，在入组前确认妊娠试验阴性并使用口服避孕药和屏障避孕药，或确认已进行有临床记录的全子宫切除术，卵巢切除术或输卵管结扎术
• 如果是男性，在研究期间使用有效的屏障避孕方法，如果与有生育能力的女性发生性行为，则在最后一次给药后 3 个月
• 能够理解并给予书面知情同意并遵守研究方案的患者

排除标准：

• 既往接受过抗 CD19 抗体或片段治疗的患者
• 在首次研究剂量前不超过 4 周接受抗 CD20 治疗
• 在 3 个月内接受过同种异体干细胞移植或患有活动性移植物抗宿主病的患者
• 已知对药物制剂中包含的任何赋形剂过敏的患者
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级患者
• 最近 6 个月内有中风或心肌梗塞病史
• 具有人类免疫缺陷病毒检测结果（ELISA 或 western blot）阳性病史的患者
• 肝炎血清学阳性患者。 乙型肝炎 (HBV)：乙型肝炎血清学阳性的患者，定义为乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或总抗乙型肝炎核心抗体 (anti-Hbc) 阳性。 如果检测不到乙型肝炎病毒 DNA，则可能包括抗 Hbc 阳性患者。 丙型肝炎 (HCV)：丙型肝炎血清学阳性患者（定义为抗丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 阳性，除非 HCV-RNA 被证实为阴性。
• 需要积极胃肠外治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染患者
• 正在接受针对另一种原发性恶性肿瘤的积极治疗/化疗或在过去 5 年内接受过任何治疗，包括手术、放疗或化疗的患者（导管原位癌除外，对于非黑色素瘤皮肤癌、不需要治疗的前列腺癌、和宫颈原位癌）
• 怀孕或哺乳期患者
• 首次研究给药前 4 周内接受过大手术或放射治疗的患者