Estudio del anticuerpo anti-CD19 optimizado para Fc (MOR00208) para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con B-ALL con cromosoma Filadelfia negativo previamente tratados, con progresión después de al menos una terapia previa. Los pacientes con B-ALL con cromosoma Filadelfia positivo solo pueden incluirse si son refractarios o intolerantes a al menos un inhibidor de la tirosina quinasa.
• Pacientes masculinos o femeninos de al menos 16 años de edad; si el paciente es menor de 18 años, el paciente debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento por escrito además del consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
• Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de B-ALL
• Pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto que tienen inmunofenotipo de células B.
• Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a 2
• Pacientes con una bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg/dL
• Pacientes con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
• Pacientes con un nivel de creatinina menor o igual a 2,0 mg/dL
• Si es una mujer en edad fértil, confirmación de una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y uso de anticonceptivos de doble barrera, confirmación de una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y uso de anticonceptivos orales más anticonceptivos de barrera, o confirmación de haberse sometido a una histerectomía total clínicamente documentada, ovariectomía o ligadura de trompas
• Si es hombre, uso de un método anticonceptivo de barrera efectivo durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis si es sexualmente activo con una mujer en edad fértil
• Pacientes con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD19 o fragmentos
• Recibir terapia anti-CD20 no más de 4 semanas antes de la primera dosis del estudio
• Pacientes que se hayan sometido previamente a un alotrasplante de células madre en los últimos 3 meses o que tengan una enfermedad de injerto contra huésped activa
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco
• Pacientes con una clase III o IV de la New York Heart Association
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Pacientes con antecedentes de resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (ELISA o western blot)
• Pacientes con serología positiva para hepatitis. Hepatitis B (VHB): Pacientes con serología positiva para hepatitis B, definida como positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo core anti-hepatitis B total (anti-Hbc). Los pacientes positivos para anti-Hbc pueden incluirse si el ADN viral de la hepatitis B no es detectable. Hepatitis C (VHC): Pacientes con serología positiva para hepatitis C (definida como positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) a menos que se confirme que el ARN-VHC es negativo.
• Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requieran tratamiento parenteral activo
• Pacientes que estén recibiendo tratamiento activo/quimioterapia para otra neoplasia maligna primaria o que hayan recibido algún tratamiento, incluida cirugía, radiación o quimioterapia, en los últimos 5 años (excepto cáncer de mama ductal in situ, para cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata que no requiera tratamiento, y carcinoma cervical in situ)
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Pacientes con cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio