Studie Fc-optimalizované protilátky anti-CD19 (MOR00208) k léčbě B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s dříve léčenou B-ALL s negativním philadelphiským chromozomem, s progresí po alespoň jedné předchozí terapii. Pacienti s B-ALL s pozitivním philadelphiským chromozomem mohou být zařazeni pouze tehdy, pokud jsou refrakterní nebo netolerují alespoň jeden inhibitor tyrosinkinázy.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 16 let; pokud je pacientovi méně než 18 let, musí mít kromě písemného informovaného souhlasu rodiče/zákonného zástupce také schopnost porozumět a dát písemný souhlas.
• Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou B-ALL
• Pacienti s akutní leukémií se smíšeným fenotypem, kteří mají imunofenotyp B buněk.
• Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group menším nebo rovným 2
• Pacienti s celkovým bilirubinem nižším nebo rovným 2,0 mg/dl
• Pacienti s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou nižší nebo rovnou 2,5násobku horní hranice normálu
• Pacienti s hladinou kreatininu nižší nebo rovnou 2,0 mg/dl
• Pokud je žena ve fertilním věku potvrzení o negativním těhotenském testu před zařazením a užíváním dvoubariérové ​​antikoncepce, potvrzení o negativním těhotenském testu před zařazením a užíváním perorální antikoncepce plus bariérové ​​antikoncepce nebo potvrzení o tom, že podstoupila klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů
• Pokud je muž, použití účinné bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, pokud je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku
• Pacienti se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni protilátkou nebo fragmenty anti-CD19
• Příjem anti-CD20 terapie ne více než 4 týdny před první studijní dávkou
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců nebo mají aktivní reakci štěpu proti hostiteli
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě
• Pacienti s New York Heart Association třídy III nebo IV
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
• Pacienti s pozitivním výsledkem testu na virus lidské imunodeficience v anamnéze (ELISA nebo western blot)
• Pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy. Hepatitida B (HBV): Pacienti s pozitivní sérologií na hepatitidu B, definovanou jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo celkovou protilátku proti hepatitidě B (anti-Hbc). Pacienti pozitivní na anti-Hbc mohou být zahrnuti, pokud DNA viru hepatitidy B není detekovatelná. Hepatitida C (HCV): Pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy C (definovaná jako pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), pokud není HCV-RNA potvrzena jako negativní.
• Pacienti s aktivní virovou, bakteriální nebo systémovou mykotickou infekcí vyžadující aktivní parenterální léčbu
• Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu/chemoterapii pro jinou primární malignitu nebo podstoupili jakoukoli léčbu, včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo chemoterapie v posledních 5 letech (kromě duktálního karcinomu prsu in situ, pro nemelanomový karcinom kůže, karcinom prostaty nevyžadující léčbu, a karcinom děložního čípku in situ)
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií během 4 týdnů před první studijní dávkou